ГОСТ ISO/TR 18811-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ

Рекомендации по оценке стабильности

Cosmetics. Guidelines on the stability testing

МКС 71.100.70

Дата введения 2025-01-01

с правом досрочного применения

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 января 2020 г. N 126-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2023 г. N 1686-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TR 18811-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2025 г. с правом досрочного применения

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 18811:2018* "Косметика. Руководящие указания по испытаниям стабильности косметической продукции" ("Cosmetics - Guidelines on the stability testing of cosmetic products", IDT).

__________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Цель изучения стабильности заключается в оценке способности продукции сохранять необходимые физические, химические и микробиологические свойства, а также функциональные и органолептические свойства при хранении и использовании потребителем в надлежащих условиях. Упрощенно говоря, целью изучения стабильности является определение срока годности продукции и оценка стабильности продукции в упаковке в рыночных условиях, в которых она реализуется и используется. Рыночные условия включают в себя условия распределения (транспортирования), хранения на складе и условия в процессе использования.

Таким образом, изучение стабильности может рассматриваться как предварительное условие для обеспечения качества продукции. Испытания на стабильность парфюмерно-косметической продукции необходимы для:

- получения рекомендаций по рецептуре продукции и по соответствующему упаковочному материалу;

- оптимизации рецептуры и технологического процесса;

- определения условий транспортирования, хранения, выкладки и способа применения продукции;

- оценки и подтверждения срока годности и

- обеспечения безопасности потребителя.

В настоящем стандарте даны ссылки на общедоступные документы по оценке стабильности парфюмерно-косметической продукции на рынке. Настоящий стандарт служит источником информации для выбора соответствующих испытаний на стабильность. Несмотря на то что данные рекомендации являются полезной отправной точкой для оценки новой продукции и технологий, все же может потребоваться адаптация испытаний с учетом различных видов продукции и рецептур.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит рекомендации по оценке стабильности парфюмерно-косметической продукции. В нем приведен обзор общедоступных документов, указанных в библиографии, представляющих собой источники информации для оценки стабильности парфюмерно-косметической продукции. Данный обзор имеющихся указаний для оценки стабильности парфюмерно-косметической продукции может выступать в качестве технической/научной основы для определения наиболее пригодных методов оценки стабильности парфюмерно-косметической продукции.

Настоящий стандарт не предусматривает установления условий, параметров или критериев испытаний на стабильность.

Учитывая большое разнообразие парфюмерно-косметической продукции, условий ее хранения и использования, невозможно определить единственный способ оценки стабильности продукции. По этой причине указание и обоснование протокола изучения стабильности, охватывающего методы испытаний, технические требования и условия, при которых будут проходить испытания продукции, является задачей изготовителя.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

В целях стандартизации ISO и IEC предоставляют терминологические базы данных по следующим ссылкам:

- электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;

- онлайн-библиотека стандартов ISO: http://www.iso.org/obp.

3.1 ускоренная оценка стабильности (accelerated stability evaluation): Исследование, предназначенное для ускорения естественно протекающих процессов дестабилизации с помощью внутренних и внешних факторов, а также прогнозирующее изменение характеристик в долгосрочной перспективе.

Примечание - Как правило, применяются физико-химические, механические или термические методы.

3.2 оценка стабильности в реальном времени (real time stability evaluation): Исследование, при котором наблюдают за состоянием продукции с целью определения времени появления любых изменений в ней при обоснованно прогнозируемых условиях хранения и использования.

Примечание - Такую оценку обычно называют длительным испытанием или стандартным испытанием на стабильность.

3.3 стабильность (stability): Способность парфюмерно-косметической продукции противостоять изменениям или колебаниям ее первоначальных свойств с течением времени при заданных или обоснованно прогнозируемых условиях хранения и использования.

Примечание - См. [1].

3.4 критерии стабильности (stability criteria): Допустимые отклонения от первоначальных свойств или изменение характеристик в процессе производства, которые считаются приемлемыми.

Примечание - См. [1].

3.5 показатели стабильности (stability metrics): Свойства/параметры состояния или изменения характеристик парфюмерно-косметической продукции, которые должны контролироваться в соответствии с требуемыми установленными особенностями продукции.

Примечание - См. [1].

3.6 срок годности (shelf life): Рекомендуемый период времени, в течение которого парфюмерно-косметическая продукция может храниться после ее производства, а установленное качество продукции остается приемлемым при прогнозируемых условиях распространения, хранения, выкладки и использования.

Примечание - См. [1].

     4 Основные принципы стабильности парфюмерно-косметической продукции

Дизайн, рецептура и процесс изготовления парфюмерно-косметической продукции должны отвечать общим и частным требованиям дистрибьюторских сетей и особенно требованиям покупателей. Характеристики, в том числе органолептические и функциональные свойства, должны сохраняться, т.е. быть стабильными, в течение всего жизненного цикла продукции.

Готовая парфюмерно-косметическая продукция представляет собой сложные системы, которые претерпевают самопроизвольные изменения для достижения минимума свободной энергии согласно второму закону термодинамики [2]. Эти так называемые внутренние причины могут иметь физическое, физико-химическое или химическое происхождение [3]. Многие реакции и процессы могут привести в условиях рынка к отклонению от первоначальных, исходных свойств продукции на момент ее изготовления. Отклонение может быть вызвано определяемыми термодинамикой внутренними или внешними эффектами [1], микробиологическими воздействиями [4], [5] или взаимодействием с упаковкой [6] и в конечном итоге может привести к потере определенных функциональных свойств или/и органолептических показателей продукции. Это влияет на удобство использования, срок годности и пригодность для реализации. Процессы дестабилизации исходной продукции также могут быть спровоцированы, ускорены или усилены за счет внешних факторов. К примеру, причинами изменения состояния могут быть потеря или поступление тепловой энергии, видимое или ультрафиолетовое излучение, подача механической энергии (например, вибрация или давление), поглощение кислорода, влажность, влияние потребительской тары/укупорочного средства (упаковки) или взаимодействие с ней, а также размножение микроорганизмов [3].

Существуют различные виды парфюмерно-косметической продукции, некоторые из них состоят из нескольких дисперсных фаз и могут быть классифицированы как суспензии или эмульсии. Суспензии представляют собой твердые частицы, диспергированные в жидкой фазе. Эмульсии состоят из двух жидких фаз, как правило масла в воде (o/w) или воды в масле (w/o). Косметические дисперсные системы обычно очень сложные и могут содержать несколько фаз.

Целью испытания на стабильность является получение сведений о состоянии/изменении характеристик парфюмерно-косметической продукции в потребительской таре/укупоренной емкости при различных условиях, которым она может подвергаться с момента изготовления до окончания срока годности [7]-[9]. Состояние парфюмерно-косметической продукции и ее стабильность зависят от целого ряда взаимосвязанных физических, физико-химических и химических параметров, а также от взаимодействия с окружающей средой, поэтому ее природа очень сложна. В целом такие факторы грубо можно классифицировать как механические, термические или диффузионные процессы, процессы, обусловленные силой взаимодействия, или процессы, провоцируемые внешними факторами [1], [7], [10], [11]. Универсального метода или способа количественного определения всех аспектов стабильности не существует из-за сложности различных путей дестабилизации. По этой причине необходимо всегда устанавливать точные показатели и приемлемые критерии стабильности.

После установления показателя(ей) стабильности необходимо выбрать соответствующие методы испытаний на стабильность для контроля изменения продукции с течением времени. Рекомендуется выбирать методы, для которых не требуется пробоподготовка (например, разбавление), и непосредственно количественно определять динамику дестабилизации продукции для определенного(ых) показателя(ей) [1]. Определение параметров в реальном времени можно выполнять органолептически, в том числе посредством традиционных визуальных наблюдений, или применяя различные методы измерений, преимущества которых состоят в том, что они являются количественными, объективными, прослеживаемыми, воспроизводимыми и корректируемыми [1]. Методы сканирования и методы с пространственным разрешением, в частности, подходят для обнаружения разделения фаз и помогают отличить фазовое расслоение от фазовых переходов [1], [7], [10], [11].

В случае очень стабильной продукции должны применяться аналитические методы с высоким разрешением/высокой чувствительностью, а для ускорения изменений и сокращения времени их обнаружения могут понадобиться определенные методики, чтобы соответствовать предварительно заданным критериям стабильности [1], [11]. К обычным способам ускорения изменений относятся механические методы (например, высокое значение силы тяжести при центрифугировании) или повышенные температуры хранения в течение заданного времени. Испытание на эффективность консервирования (Challenge test) направлено на проверку микробиологических показателей в условиях ускоренных изменений [3], [5]. При этом вследствие существующей взаимосвязи физических, физико-химических и химических свойств парфюмерно-косметических эмульсий или суспензий могут быть выбраны подходящие методы, ускоряющие изменения, и проверены применительно к конкретной продукции [1], [11].

Кроме прямых методов, применяются косвенные методы испытаний, направленные на определение отдельного параметра состояния продукции, который, как известно, коррелирует со стабильностью продукции [1]. К характерным параметрам, определяемым и сравниваемым с предварительно заданными допустимыми значениями, относятся, например, средний размер частиц/капель или дзета-потенциал. Эти величины отражают состояние во время измерения и не дают сведений о динамике изменений. Такие процедуры испытаний могут применяться для оценки качества определенной продукции, но ввиду сложности состояния парфюмерно-косметической продукции на данный момент отсутствует теоретическая база для прогнозирования динамики любого изменения продукции на основании отдельного параметра, полученного в любой момент времени. Кроме того, для большинства таких методик измерения требуется подготовка образца и часто разбавление продукта [1].

По причине сложности рецептуры парфюмерно-косметической продукции в целом необходимо проявлять осторожность при оценке стабильности продукции и прогнозировании ее срока годности, а свойства ее ингредиентов должны рассматриваться и изучаться наряду с изменением характеристик продукции и факторами, которые оказывают на них влияние [11].

     5 Аспекты, которые должны рассматриваться при проведении испытаний на стабильность

     5.1 Общие положения