ГОСТ ISO/TR 19838-2020 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Руководящие указания по применению стандартов ISO по микробиологии

Введение

Каждый изготовитель парфюмерно-косметической продукции несет двойную ответственность за микробиологическую чистоту своей продукции.

Во-первых, он должен гарантировать, что в данной продукции на момент ее приобретения потребителем не содержатся микроорганизмы таких видов и в таком количестве, чтобы их присутствие отрицательно сказывалось на качестве продукции или угрожало здоровью потребителя. Эта цель обычно достигается внедрением надлежащей производственной практики (GMP) (см. ISO 22716) в процесс изготовления и упаковывания продукции, а также, в случае необходимости, путем проведения испытаний на содержание микроорганизмов в готовой продукции.

Во-вторых, он должен гарантировать, что микроорганизмы, привнесенные в продукцию при ее обычном использовании, не будут оказывать неблагоприятного влияния на качество или безопасность этой продукции. Эта цель обычно достигается за счет проведения испытаний на эффективность консервирования (так называемый Challenge test) на этапе разработки новой продукции.

В целях обеспечения качества продукции и ее безопасности для потребителя представляется целесообразным выполнение соответствующего анализа микробиологических рисков для определения видов продукции, к которым будет применяться настоящий стандарт.

Определение продукции с микробиологически низким риском приведено в ISO 29621. Применение такой продукции, определяемой как "неблагоприятная" для размножения микроорганизмов и изготавливаемой в соответствии с положениями GMP, сопряжено лишь с весьма незначительным риском для пользователя. Отсюда следует, что продукция, характеристики которой соответствуют указанным в ISO 29621, не подлежит микробиологическим испытаниям независимо от того, идет ли речь об испытаниях на эффективность консервирования или об испытаниях конечной продукции.

Продукция, которая не может рассматриваться в качестве "неблагоприятной" для размножения микроорганизмов, требует оценки ее микробиологической чистоты путем проведения испытаний при применении соответствующих методов. Техническим комитетом ISO TC 217 был подготовлен широкий перечень стандартов по оценке антимикробной защиты продукции и микробиологической чистоты готовой продукции (методы и нормы). Изготовители по своему усмотрению могут отказаться от испытаний, если они в состоянии подтвердить, что их продукция соответствует действующим требованиям, установленным ISO 17516 и/или ISO 11930.