ГОСТ EN 16956-2020

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ ДЛЯ ОТБЕЛИВАНИЯ КОЖИ

Аналитические методы. Обнаружение и количественное определение гидрохинона, эфиров гидрохинона и кортикостероидов методом ВЭЖХ/УФ

Skin whitening cosmetics. Analytical methods. Detection and quantification of hydroquinone, esters hydroquinone and corticosteroids by method HPLC/UV

МКС 71.100.70

Дата введения - 2025-01-01

с  правом досрочного применения

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт метрологии" (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 января 2020 г. N 126-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2023 г. N 1682-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 16956-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2025 г. с правом досрочного применения

5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 16956:2017* "Косметика. Аналитические методы. Метод ВЭЖХ с УФ-детектированием для идентификации и анализа гидрохинона, эфиров гидрохинона и кортикостероидов в косметической продукции для отбеливания кожи" ("Cosmetics - Analytical methods - HPLC/UV method for the identification and assay of hydroquinone, ethers of hydroquinone and corticosteroids in skin whitening cosmetic products", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Европейский стандарт разработан техническим комитетом CEN/TC 392 "Косметика" Европейского комитета по стандартизации (CEN).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта с целью применения обобщающего понятия в наименовании стандарта в соответствии с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Гидрохинон не допускается к использованию в парфюмерно-косметической продукции для отбеливания и депигментации пятен на коже. Из-за цитотоксического действия использование гидрохинона регулируется. Гидрохинон и три его эфира (монометиловый эфир гидрохинона (ММЕ), моноэтиловый эфир гидрохинона (МЕЕ) и монобензиловый эфир гидрохинона (МВЕ)) регулируются Регламентом (ЕС) N 1223/2009 Европейского парламента и Совета от 30 ноября 2009 г. по косметической продукции. В настоящее время использование данных веществ в отбеливающей продукции для кожи запрещено.

Поскольку депигментация является побочным эффектом местно применяемых стероидов, кортикостероиды могут быть использованы в качестве соединений в незаконно реализуемой парфюмерно-косметической продукции. К кортикостероидам, наиболее часто встречающимся в данной продукции, относятся клобетазола пропионат, флуоцинонид, бетаметазона дипропионат и флуоцинолона ацетонид (см. рисунок 1). Кортикостероиды приведены в Регламенте (ЕС) N 1223/2009 по косметической продукции в приложении 2 "Перечень веществ, запрещенных к использованию в парфюмерно-косметической продукции" (ссылочный номер 300), их использование в парфюмерно-косметической продукции запрещено.

     Рисунок 1 - Кортикостероиды, содержащиеся в незаконно реализуемой парфюмерно-косметической продукции

Все указанные вещества работают по тому же принципу, что и гидрохинон, который главным образом ингибирует синтез меланина.

Косметическая директива 95/32/ЕС [2] описывает аналитический метод для определения гидрохинона и трех его эфиров (монометилового эфира гидрохинона (MEE), моноэтилового эфира гидрохинона (MEE) и монобензилового эфира гидрохинона (MBE)) в парфюмерно-косметической продукции для осветления кожи. С целью усовершенствования и распространения официального метода идентификации и определения кортикостероидов в парфюмерно-косметической продукции настоящий стандарт устанавливает метод ВЭЖХ/УФ для идентификации и определения гидрохинона, эфиров гидрохинона и кортикостероидов в парфюмерно-косметической продукции.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с детектированием в ультрафиолетовой области спектра (ВЭЖХ/УФ) для идентификации и количественного определения гидрохинона, трех эфиров гидрохинона и четырех кортикостероидов, которые наиболее часто обнаруживаются в незаконно реализуемой отбеливающей парфюмерно-косметической продукции для кожи: клобетазола пропионат, флуоцинонид, бетаметазона дипропинат, флуоцинолона ацетонид.

Настоящий стандарт также устанавливает метод ВЭЖХ/УФ для идентификации 38 кортикостероидов, которые могут быть обнаружены в отбеливающей парфюмерно-косметической продукции для кожи (см. приложение D).

Данный стандарт не предназначен для искусственных ногтей и мыла.

     2 Сущность метода

Пробу экстрагируют смесью вода/метанол и осторожно нагревают для экстракции соединений, содержащихся в продукции. Полученную смесь фильтруют. Количественное определение содержащихся в растворе соединений проводят с помощью обращенно-фазовой ВЭЖХ с детектированием диодно-матричным детектором (DAD).

     3 Реактивы

Если не установлено иное, то должны использоваться химические вещества аналитической степени чистоты; вода должна быть дистиллированная или аналогичной чистоты. Под раствором следует понимать водный раствор, если не установлено иное.

3.1 метанол для ВЭЖХ.

3.2 вода для ВЭЖХ.

3.3 раствор для экстракции, метанол/вода (1:1).

Смешивают 500 см метанола и 500 см воды (см. 3.2) в конической колбе вместимостью 1000 см.

3.4 определяемые соединения (см. таблицу 1).

Таблица 1 - Определяемые соединения