32. Технические средства фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую информационную систему включают в себя:
1) программные средства;
2) программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции, организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий.
33. При наличии у организаций, указанных в подпункте 2 пункта 32 настоящих требований, обособленных подразделений программно-аппаратные средства должны располагаться по месту нахождения каждого обособленного подразделения (по месту осуществления деятельности).
34. Программные средства обеспечивают прием, фиксацию и передачу информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также хранение указанной информации в течение не менее 5 лет.
35. Программно-аппаратные средства организаций, указанных в подпункте 2 пункта 32 настоящих требований, включают в себя:
1) комплекс технических устройств;
2) программное обеспечение.
36. Комплекс технических устройств, применяемых организациями, осуществляющими производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции (за исключением организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий), состоит из:
1) устройства ввода информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;
2) устройства хранения и обработки информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;
3) устройства вывода информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции;
4) устройства идентификации и авторизации организации в единой информационной системе.
37. Комплекс технических устройств, применяемых организациями и индивидуальными предпринимателями, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) для производства изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, состоит из:
1) устройства ввода информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий;
2) устройства хранения и обработки информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий;
3) устройства вывода информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;
4) устройства идентификации и авторизации организации, индивидуального предпринимателя в единой информационной системе.
38. Комплекс технических устройств, применяемых организацией, осуществляющей производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции (за исключением организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), должен обеспечивать:
1) прием и передачу в единую информационную систему информации об объеме производства спиртосодержащей продукции, полученной от автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований, и (или) от автоматических средств измерения и учета объема готовой продукции, указанных в подпункте 3 пункта 1 настоящих требований;
2) сохранность информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, принимаемой и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой о фиксации информации об организации - производителе спиртосодержащей продукции, о спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и (или) оборот спиртосодержащей продукции, в единой информационной системе при изменении подачи энергии от внешних источников;
3) хранение информации об объеме производства и (или) оборота спиртосодержащей продукции, принимаемой и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой, указанной в подпункте 2 настоящего пункта, без потребления энергии от внешних источников в течение не менее 5 лет;
4) сохранение результатов измерения и учета показателей с регистрацией времени и даты остановки и возобновления работы автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции, указанных в подпункте 1 пункта 1 настоящих требований, и (или) автоматических средств измерения и учета объема готовой продукции, указанных в подпункте 3 пункта 1 настоящих требований, в случае остановки указанных автоматических средств;
5) идентификацию и авторизацию организации в единой информационной системе.
39. Комплекс технических устройств, применяемых организацией или индивидуальным предпринимателем, использующими фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должен обеспечивать:
1) прием информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и передачу такой информации в единую информационную систему;
2) сохранение принимаемой информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также информации об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой о фиксации информации об организации, индивидуальном предпринимателе - производителях спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, о спиртосодержащих лекарственных препаратах и (или) спиртосодержащих медицинских изделиях каждого вида и наименования, об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий каждого вида и наименования, о документах, разрешающих и сопровождающих производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, в единой информационной системе при изменении подачи энергии от внешних источников;
3) хранение принимаемой информации об объеме использования и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и передаваемой в единую информационную систему в соответствии с заявкой, указанной в подпункте 2 настоящего пункта, без потребления энергии от внешних источников в течение не менее 5 лет;