В настоящее время клинические исследования вакцины "ЭпиВакКорона" завершены, проводятся два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ N 639 от 16 ноября 2020 г.) и многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ N 639 от 18 ноября 2020 г.).
Пострегистрационные исследования вакцины "ЭпиВакКорона" будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника.
В целях скорейшего старта пострегистрационных исследований эффективности вакцины "ЭпиВакКорона" было принято решение начать с ограниченной выборки, состоящей из 3000 добровольцев. 2250 добровольцев получат вакцину, 750 - плацебо. Вопрос о наборе дополнительных добровольцев для расширения исследований будет рассматриваться с учетом полученных результатов.
Набор добровольцев для проведения пострегистрационных клинических исследований вакцины "ЭпиВакКорона" осуществляют соответствующие клинические базы.
К участию в клинических исследованиях в группе из 3000 добровольцев не допускаются лица, имеющие противопоказания.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
- Тяжелые формы аллергических заболеваний.
- Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
- Иммунодефицит (первичный).
- Злокачественные заболевания крови и новообразования.
- Беременность и период грудного вскармливания.
Требования, предъявляемые к добровольцам группы 60+, являются менее строгими. К исследованиям допускаются лица со стабильными жизненными показателями.