Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации
о неблагоприятных событиях при применении медицинских
изделий, полученной от субъектов обращения медицинских
изделий на территории Нижегородской области,
и предоставления отчетных данных
1. Общие положения.
1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
2. ГАУЗ НОЦККСЛС:
- проводит сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области в целях мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
- осуществляет подготовку и предоставление отчетов и справок по результатам мониторинга безопасности медицинских изделий министерству здравоохранения Нижегородской области, Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области;
- оказывает справочно-информационное обслуживание, консультативно-методическую помощь субъектам обращения медицинских изделий по вопросам мониторинга безопасности медицинских изделий;
- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности медицинских изделий руководствуется законодательством Российской Федерации, указами Президента Российской Федерации, федеральными законами, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;
- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области, организациями оптовой торговли медицинскими изделиями, общественными и профессиональными организациями в сфере обращения медицинских изделий;
- ставит в известность министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения медицинских изделий информации о выявленных неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий и нарушениях сроков между датой начала неблагоприятного события и датой заполнения Извещения;
- несет ответственность за качество предоставленных данных.
2. Терминология.
Субъекты обращения медицинских изделий - это организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.
Медицинские изделия - это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Неблагоприятное событие (инцидент) - побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Серьезный вред (серьезное ухудшение состояния здоровья) - угрожающее жизни заболевание или травма, необратимое нарушение строения или функции организма, необходимость медицинского (хирургического) вмешательства для предотвращения необратимого вреда.
Угроза жизни и здоровью граждан - риск смерти, серьезного ухудшения состояния здоровья, функциональных нарушений у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травмы.
3. Порядок передачи сообщений субъектами обращения медицинских изделий.
Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Согласно частям 3 - 4 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.
За несообщение или сокрытие вышеназванных случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В медицинских организациях назначается уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий и предоставлению сообщений о них в Росздравнадзор и ГАУЗ НОЦККСЛС.
Сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинского изделия направляются в Росздравнадзор в электронной форме через размещенную на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" Автоматизированную систему или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе по установленной форме (Приложение 2) по адресу: 109012, Россия, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
В ГАУЗ НОЦККСЛС направляется копия Извещения, заполненного в Автоматизированной системе. Для этого необходимо распечатать Извещение, заверить подписью и печатью. Сообщения предоставляются на электронном носителе (сканированный вариант с подписью заполнившего Извещение или руководителя юридического лица и печатью) по электронной почте: npr52-nn@yandex.ru и на бумажном носителе по адресу: 603141, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Геологов, д. 6.
В случае заполнения Извещения только на бумажном носителе сообщение подписывается лицом, заполнившим Извещение, или руководителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица. Оригинал Извещения направляется в Росздравнадзор и ГАУЗ НОЦККСЛС.
Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заполняется на бумажном носителе и заверяется его подписью.
Сведения о выявленных в медицинских организациях нежелательных событиях необходимо фиксировать в медицинской документации пациента.