МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 3 июля 2023 года № 315-591/23П/од
О мониторинге безопасности медицинских изделий
_______________________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа министерства здравоохранения Нижегородской области от 31 августа 2023 года № 315-735/23П/од
_______________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Минздрава России от 15 февраля 2020 г. № 980н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", приказом Минздрава России от 19 октября 2020 г. № 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", информационным письмом Росздравнадзора от 28 декабря 2012 г. № 04И-1308/12 "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:
1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области, и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).
2. Утвердить:
2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
2.2. Извещение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (далее - Извещение) (Приложение № 2).
3. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области всех форм собственности:
3.1. Организовать работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.
3.2. Назначить в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению неблагоприятных событий при применении медицинских изделий.
3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в Росздравнадзор и ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (Спицкая И.В.) обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области, в целях внесения предоставления отчетных данных в министерство здравоохранения Нижегородской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области и при необходимости внесения в Автоматизированную систему "Мониторинг безопасности медицинских изделий" (далее - Автоматизированная система).
5. Руководителям организаций оптовой торговли медицинскими изделиями и аптечных организаций рекомендовать фиксировать все случаи сообщений граждан о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий и передавать информацию в Росздравнадзор и ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, полученной от субъектов обращения медицинских изделий на территории Нижегородской области, и предоставления отчетных данных (Приложение № 1).
6. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 января 2017 г. № 79 "О мониторинге безопасности медицинских изделий".
7. Директору ГБУЗ НО "Медицинский информационно-аналитический центр" (Шафета Д.А.) довести содержание настоящего приказа до сведения медицинских организаций, подведомственных министерству здравоохранения Нижегородской области, и разместить его на сайте министерства здравоохранения Нижегородской области.
8. Настоящий приказ вступает в силу с момента опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 23 марта 2023 г.
9. Контроль за исполнением настоящего приказа в части проведения мониторинга безопасности медицинских изделий по взрослому населению возложить на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Коваленко Т.Н., по детскому населению - на заместителя министра здравоохранения Нижегородской области Карпову Г.Н.
Заместитель Губернатора Нижегородской области,
министр здравоохранения Д.В.Мелик-Гусейнов