Рекомендации
по заполнению извещения о нежелательной реакции
или отсутствии терапевтического эффекта
лекарственного препарата
1. Информация о сообщении.
Первичное - если сообщение о развитии этой НР отправляется впервые.
Дополнительная информация к сообщению - если в сообщении описывается динамика состояния пациента, изменение исхода НР или были внесены уточнения и исправления, т.е. дополнительные данные. Указать дату первичного сообщения.
2. Данные сообщающего лица.
Следует указать информацию о враче или о другом лице, сообщающем об НР (ФИО, должность), место работы, адрес учреждения, телефон, дату получения информации.
3. Данные пациента.
Необходимо отразить информацию о пациенте, у которого были зафиксированы НР:
- инициалы пациента, если этих данных нет, то достаточно отметить N амбулаторной карты или истории болезни в строке "Код пациента";
- указать пол пациента;
- возраст указывается на момент НР: число полных лет, для детей до года - число полных месяцев, для детей до месяца жизни - число дней жизни;
- необходимо указать, если НР развилась во время беременности, и срок беременности.
Если при развитии НР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение проводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в Извещении. Если НР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельные карты-извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга;
- необходимо отметить, отмечались ли у пациентов в анамнезе нарушения функции печени или почек;
- если у пациента в анамнезе были аллергические реакции на любые вещества, включая лекарственные препараты, их следует перечислить;
- указать данные за злоупотреблением фармакологически активными веществами, алкоголем, курением;
- указать, где назначался препарат: в стационаре, амбулаторно или пациент принимал его самостоятельно.
4. Информация о подозреваемом лекарственном препарате:
- при заполнении этого пункта указать международное непатентованное наименование, торговое название, производителя, страну, номер серии, лекарственную форму. Информация о серии препарата должна содержать номер серии ЛП, а не номер регистрационного удостоверения или другие данные;
- показание к назначению ЛП определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это;
- путь введения должен быть указан фармакологически правильно (например: перорально (per os), внутривенно (в/в), ингаляционно и т.д.). Слова по типу: внутрь, через рот и т.п. недопустимы;
- необходимо указать дозы: разовую, суточную;
- указать дату начала и окончания терапии лекарственным препаратом, вызвавшим НР. Если точная дата неизвестна, то указать месяц и год.
Если подозревается более 10 лекарственных препаратов, их необходимо указать в пункте "Значимая дополнительная информация".
5. Другие лекарственные препараты.
Следует указать другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛП, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению).