О мониторинге безопасности лекарственных препаратов

Информация о лекарственном препарате

Торговое (МНН) название

Производитель

Серия

Путь введения

Лекарственная форма

Доза

Продолжительность терапии до развития НР

Разовая

Суточная

Вызвавшая НР

Информация о НР

Описание НР

Исход

Причинно-следственная связь

Комментарии (обоснование наличия или отсутствия причинно-следственной связи, в том числе с указанием мер, какие были приняты)

Заключение

Подпись

Название экспертизы: определение причинно-следственной связи ________________________ НР с ЛП (МНН, ТН, серия, производитель, страна).

(классификация НР)

Основание проведения: _________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Время проведения экспертизы: "____" ________________ 20___ г.

Экспертиза проводилась по данным Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (на пациента(ку))

_____________
(инициалы)

от "_____" ______________ 20___ г.).
(дата заполнения карты-извещения)

Методика проведения экспертизы: ________________________________

Эксперт: ______________________________________________________

(ФИО, должность)

Описание случая возникновения НР на ЛП: __________________________

Примечание:

Указать данные о препарате (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациенте (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, клинически значимые взаимодействия лекарственных препаратов.

В случае возникновения нежелательных реакций на лекарственный препарат, приведших к:

- летальному исходу - указать время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии);

- стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности - обозначить причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.);

- негативному влиянию ЛС на плод и новорожденного - указать, на каких сроках беременности применялся препарат.

В случае непредвиденной НР - описать подозреваемую НР с указанием возможности ее наступления.

При отсутствии терапевтического эффекта - указать последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.

Классификация НР: _____________________________________________

________________________________________________________________. В соответствии с методикой определения степени достоверности причинно-следственной связи "НР - ЛП" степень достоверности определена как "_____________________" - ______ баллов по шкале Наранжо.

Исход нежелательной реакции __________________________________.

Дата "____" _______________ 20____ г.

Подпись ______________