Аналитический отчет
1. За отчетный период ________ (месяц, год) было получено _____ сообщений о нежелательных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей - __________
Провизоров - ____________
Пациентов - _____________
Других категорий (указать каких) - ___________________________________
1.2. Указать фармакологические группы препаратов, вызвавших НР, и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для _____ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено __, вероятных _____, возможных _____.
3. Выявлено _____ серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу ____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни ______, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации _____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.)
3.4. Приведших к удлинению госпитализации _____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности _____, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено _____ случаев взаимодействий ЛП, которые стали причиной подозреваемых НР. Привести данные о препаратах, пациентах, НР и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено ____ случаев негативного влияния ЛП на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НР, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НР _____ (не внесенных в инструкцию по применению), указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемой НР с указанием возможности ее наступления.
7. Получено сообщений об отсутствии терапевтического эффекта _____, в том числе указать данные о препаратах (МНН, торговое название производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска: сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период, с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НР и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных препаратов.