О мониторинге безопасности лекарственных препаратов

Первичное

Дополнительная информация к сообщению (дата первичного сообщения _____________________)

Данные пациента

Инициалы пациента ________
Код пациента ________

Пол

М

Ж

Вес ___ кг

Возраст __________ Беременность

, срок ___ недель

Аллергия

Неизвестно

Нет

Есть, на _________________________

Лечение

амбулаторное

стационарное

самолечение

Дополнительная информация о пациенте:

Нарушение функции печени:

да

нет

неизвестно

Нарушение функции почек:

да

нет

неизвестно

Данные за злоупотреблением:

фармакологически активными веществами

алкоголем

курением

нет

неизвестно

Лекарственные средства, предположительно вызывающие НР

N п/п

Наименование ЛС: МНН/торговое

Производитель (страна)/номер серии

Доза разовая/суточная

Путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

1

2

3

Нежелательная реакция

Дата начала НР _____

Описание реакции (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований)

Критерии серьезности НР:

Смерть

Угроза жизни

Госпитализация или ее продление

Инвалидность/нетрудоспособность

Врожденные аномалии/пороки развития

Клинически значимое событие

Дата разрешения НР _________________________________

Неприменимо

Предпринятые меры

Без лечения

Отмена подозреваемого ЛС

Снижение дозы ЛС

Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)

Лекарственная терапия ____________________________________________________

Исход

Выздоровление без последствий

Улучшение состояния

Состояние без изменений

Выздоровление с последствиями (указать) ____________________________________

Смерть

Неизвестно

Неприменимо

Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР?

Нет

Да

ЛС не отменялось

Неприменимо

Результат _______________________

Назначалось ли лекарство повторно?

Нет

Да

Неприменимо

Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)

Укажите "нет", если другие препараты пациент не принимал

N п/п

Наименование ЛС: МНН/торговое

Производитель (страна)/номер серии

Доза разовая/суточная

Путь введения

Дата начала терапии

Дата окончания терапии

Показание

1

2

3

4

5

Данные сообщающего лица

Врач

Другой специалист системы здравоохранения

Пациент

Иной

Контактный телефон/e-mail: _________________________________________

Ф.И.О. _________________________________________________________

Должность и место работы _________________________________________

Значимая дополнительная информация

Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НР (пожалуйста, приведите даты).
Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия.
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

Дата сообщения ________________________ Подпись __________________________

М.П.