ГОСТ 32379-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод) (с Поправкой)

     3 Основные положения

3.1 Настоящий стандарт по скрининговым испытаниям можно использовать для получения предварительных данных о возможном воздействии химических веществ на размножение и/или онтогенетическое развитие и на ранние стадии жизни путем оценки токсикологических свойств известных либо вызывающих опасения химических веществ. Его также можно использовать как часть набора первоначальных скрининговых исследований химических веществ, для которых токсикологические данные ограничены или отсутствуют, исследования по определению уровня доз для более широкого изучения репродуктивной/онтогенетической токсичности или других обоснованных целей. При проведении исследования и оценке безопасности следует руководствоваться принципами и рекомендациями по распознаванию, оценке и использованию клинических признаков в качестве гуманных конечных точек для подопытных животных.

________________

См. [5].

3.2 Метод по настоящему стандарту не дает полной информации по всем аспектам репродуктивности и развития. Стандарт предлагает только ограниченные средства для обнаружения постнатальных проявлений пренатального воздействия. В связи с относительно небольшим числом животных в подопытных группах, избирательностью конечных точек и короткой продолжительностью исследования данный метод не позволяет предоставить достоверных доказательств отсутствия эффектов. Более того, в отсутствие данных других испытаний по репродуктивной/онтогенетической токсичности положительные результаты полезны для предварительной оценки опасности и помогают принятию решений о необходимости и длительности проведения дополнительного исследования.

3.3 Результаты, полученные с использованием параметров, связанных с эндокринной системой, следует рассматривать в контексте "Концептуальной основы ОЭСР для испытания и оценки химических веществ, разрушающих эндокринную систему". В этой концептуальной основе пересмотренная редакция настоящего стандарта включена в 4-й уровень в качестве испытания in vivo, обеспечивающего данные о неблагоприятных воздействиях на соответствующие конечные точки для эндокринной системы. Однако сам по себе эндокринный сигнал не может считаться достаточным доказательством того, что исследуемое химическое вещество нарушает работу эндокринной системы.

________________

См. [6].

3.4 В настоящем стандарте предусмотрено пероральное введение исследуемого химического вещества. При использовании другого способа введения может потребоваться модификация метода.

3.5 Перед использованием настоящего стандарта для смеси веществ с целью получения данных в целях регулирования следует рассмотреть вопрос о том, может ли испытание дать адекватные результаты для этой цели. Такие соображения не нужны, когда существует обязательное требование для испытания смеси.