ГОСТ 32379-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод) (с Поправкой)

     4 Принцип метода испытания

4.1 Исследуемое химическое вещество вводят градуированными дозами нескольким группам самцов и самок. Самцам вводят дозу не менее четырех недель, вплоть до дня запланированного умерщвления (включая не менее двух недель до спаривания, время спаривания и приблизительно две недели после спаривания). Ввиду ограниченного периода дозирования самцов перед спариванием фертильность может быть не особенно чувствительным показателем тестикулярной токсичности, поэтому обязательным является подробное гистологическое исследование яичек. Сочетание двухнедельного периода дозирования перед спариванием, последующих наблюдений за спариванием/фертильностью с общим периодом введения доз не менее четырех недель (с последующей подробной гистологией семенников у самцов) считают достаточным для обнаружения большинства эффектов на фертильность и сперматогенез самцов.

4.2 Самки получают дозы на протяжении всего испытания. Сюда включают две недели перед спариванием (с целью охвата не менее двух полных эстральных циклов), переменное время до зачатия, период беременности и не менее 13 дней после родов, вплоть до дня запланированного умерщвления.

4.3 Продолжительность испытания после акклиматизации и оценки эстрального цикла перед введением дозы зависит от состояния самки и составляет приблизительно 63 дня (не менее 14 дней до спаривания, 14 дней спаривания, 22 дня беременности и 13 дней лактации).

4.4 В период введения вещества животных каждый день тщательно обследуют на наличие признаков токсичности. Животных, которые погибли или были умерщвлены в ходе испытания, подвергают аутопсии. По завершении испытания выживших животных умерщвляют и подвергают аутопсии.