ГОСТ 32379-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод) (с Поправкой)

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 андрогенность (androgenicity): Способность химического вещества действовать как естественный андрогенный гормон (например, тестостерон) в организме млекопитающего.

2.2 aнтиандрогенность (antiandrogenicity): Способность химического вещества подавлять действие естественного андрогенного гормона (например, тестостерона) в организме млекопитающего.

2.3 антиэстрогенность (аntioestrogenicity): Способность химического вещества подавлять действие естественного эстрогенного гормона [например,17-бета-эстрадиола (17)] в организме млекопитающего.

2.4 антитиреоидная активность (аntithyroid activity): Способность химического вещества подавлять действие естественного гормона щитовидной железы (например, T3) в организме млекопитающего.

2.5 онтогенетическая токсичность (developmental toxicity): Токсическое действие на репродуктивную функцию, проявляющееся в пренатальных, перинатальных и постнатальных структурных или функциональных нарушениях у потомства.

2.6 дозировка (dosage): Обобщающий термин, включающий дозу, частоту и продолжительность введения.

2.7 доза (dose): Количество вводимого исследуемого вещества.

Примечание - Дозу выражают в виде массы исследуемого химического вещества на единицу массы подопытного животного (мг/кг массы тела в день) или в виде постоянной концентрации в пище (ppm).

2.8 выраженная токсичность (evident toxicity): Явные признаки токсичности, вызванные введением исследуемого вещества.

Примечание - Признаки должны быть достаточными для оценки опасности и такими, чтобы увеличение вводимой дозы вещества могло привести к развитию признаков серьезного отравления и возможной смерти.

2.9 нарушение фертильности (impairment of fertility): Расстройство мужских и женских репродуктивных функций или способностей.

2.10 материнская токсичность (maternal toxicity): Неблагоприятное воздействие на беременных самок - как непосредственное (прямое воздействие), так и опосредованное (непрямое воздействие).

2.11 NOAEL (no-observed-adverse-effect level): Максимальный уровень дозы, при котором не наблюдается неблагоприятный эффект, связанный с воздействием.

2.12 эстрогенность (оestrogenicity): Способность химического вещества действовать как естественный эстрогенный гормон (например, эстрадиол 17) в организме млекопитающего.

2.13 репродуктивная токсичность (reproduction toxicity): Неблагоприятное воздействие на потомство и/или ослабление мужских и женских репродуктивных функций или способностей.

2.14 тироидная активность (thyroid activity): Способность химического вещества действовать как естественный гормон щитовидной железы (например, T3) в организме млекопитающего.

2.15 валидация (validation): Научный процесс, предназначенный для характеристики технических требований и ограничений метода испытаний и для демонстрации его надежности и соответствия конкретной цели.