ГОСТ 32636-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование

     3 Описание метода

3.1 Выбор видов животных

В качестве подопытных следует использовать молодых здоровых половозрелых грызунов обычно применяемых лабораторных линий. Предпочтительно использовать крыс. Использование животных других видов необходимо обосновать.

3.2 Подготовка животных

Самки должны быть нерожавшими и небеременными. На день отбора для проведения исследований возраст животных должен быть от семи до девяти недель. Масса тела должна быть в пределах ±20% средней массы тела животных каждого пола. Животных отбирают случайным образом, маркируют для индивидуальной идентификации и содержат в клетках не менее 5 дней до начала испытания для акклиматизации к лабораторным условиям.

3.3 Условия содержания животных

Животных следует идентифицировать индивидуально (предпочтительно с использованием подкожных микрочипов) для облегчения наблюдения и предотвращения путаницы. Температура в помещении с подопытными животными должна быть (22±3)°С. Относительная влажность должна поддерживаться в диапазоне от 30% до 70%. До и после воздействия животных, как правило, содержат в клетках группами одного пола и одной концентрации, но число животных в клетке не должно затруднять наблюдение за каждым животным и сводить к минимуму потери от каннибализма и грызни. Если животных подвергают воздействию только через нос, им может потребоваться привыкание к дыхательной трубке. Дыхательные трубки не должны вызывать у животных физический стресс или повышение температуры или приводить к потере подвижности. Если данные показывают, что подобные изменения не вызывают затруднений, то адаптация к дыхательным трубкам не является необходимой. Животных, все тело которых подвергают воздействию аэрозоля в камере, на время экспозиции следует размещать индивидуально для предотвращения фильтрования исследуемого аэрозоля через наружные покровы тела партнеров по клетке. Можно использовать обычные и проверенные лабораторные диеты, за исключением периода экспозиции исследуемого вещества, когда животное необходимо обеспечить неограниченным количеством питьевой воды. Освещение должно быть искусственным с чередованием периодов света (12 ч) и темноты (12 ч).

3.4 Ингаляционные камеры

Исследования субхронической ингаляционной токсичности обычно проводят в динамических ингаляционных камерах. Не допускается использовать статические ингаляционные камеры, в которых отсутствует воздушный поток. При выборе ингаляционной камеры следует учитывать свойства исследуемого химического вещества и цель испытания. Для исследования жидких или твердых аэрозолей и паров, которые могут конденсироваться с образованием аэрозолей, предпочтительный способ воздействия - только через нос (этот термин означает также: только через голову, только через нос или только через мордочку). Специальные цели исследования могут быть лучше достигнуты при использовании динамического режима воздействия на все тело, но такой способ воздействия должен быть обоснован в отчете об исследовании. Для обеспечения стабильности атмосферы при использовании камеры для всего тела общий объем подопытных животных не должен превышать 5% объема камеры. Способ воздействия только через нос и через все тело, а также их конкретные преимущества и недостатки приведены в [1].