ГОСТ 32636-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование

Краткое описание

Настоящее пересмотренное руководство OECD Test N 413:2018 разработано для полной характеристики токсичности исследуемого химического вещества при ингаляционном поступлении в субхроническом исследовании продолжительностью 90 дней, а также для обеспечения надежными данными для количественных оценок риска вдыхания. Основной причиной для пересмотра указанного руководства было включение в испытания наноматериалов, а также отражение новейших достижений в области испытаний вдыхаемых газов, паров и аэрозолей. В измененной редакции прежде всего рассматриваются фактический план основного исследования, его зависимость от агрегатного состояния исследуемого химического вещества (газ, пар, жидкий аэрозоль или твердый аэрозоль) и от данных по определению диапазона доз или другой информации, указывающей на то, что исследуемое химическое вещество оседает и удерживается в легких, вызывая неблагоприятные локальные или системные эффекты. Основное исследование включает группы грызунов, состоящие не менее чем из 10 самцов и 10 самок, подвергающихся воздействию исследуемого химического вещества в течение 6 ч в день на протяжении 90-дневного (13-недельного) периода для трех или более уровней концентрации, а также отфильтрованного воздуха (отрицательный контроль) и среды (носителя) [контроль среды (носителя)]. Затем животных умерщвляют в течение 24 ч после окончания периода воздействия. Как правило, животных подвергают воздействию пять дней в неделю, но также допустимо воздействие в течение семи дней в неделю. Для всех исследуемых химических веществ проводят анализ жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF). Для этого легкие разделяют: левое легкое используется для гистопатологии, правое - для анализа жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF). Если планируются группы восстановления, их также подвергают бронхоальвеолярному лаважу (BAL) при разделении легких. Если исследуемое химическое вещество остается в легких, руководитель исследования может рассмотреть дополнительные периоды наблюдения после воздействия (РЕО), включающие измерения нагрузки на легкие, для получения информации о динамике очищения легких и перемещении веществ, причем последнее особенно актуально, если исследуемое химическое вещество представляет собой твердый наноматериал.

Для более полной характеристики токсичности исследуемого вещества настоящее руководство предлагает включать дополнительные необязательные исследования, такие как токсикокинетика и/или оценка системной токсичности (например, оценка иммунных, печеночных, неврологических и/или сердечно-сосудистых эффектов). Более подробные указания по проведению дополнительных наблюдений и их анализу приведены в [1].