ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании

     5 Реактивы и материалы

5.1 Жидкая испытательная среда, телячья сыворотка, разбавленная деионизированной водой в соответствии с ИСО 3696.

Как правило, жидкую испытательную среду обрабатывают через фильтр размерами пор 2 мкм при концентрации белка не менее (30±2) г/л. Для минимизации микробной контаминации жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии непосредственно до выполнения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.

Возможно выполнение рутинного мониторинга рН жидкой испытательной среды. При проведении указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. раздел 8, перечисление f) 6)].

Рекомендуемая концентрация белка 30 г/л приводит к физиологическим механизмам износа и соответствующей скорости износа с использованием разных материалов на различных тренажерах для тазобедренного сустава, и это предусмотрено для наиболее комфортного сравнения результатов лабораторий, проводящих испытания согласно ИСО 14242. Тем не менее пользователь должен регулярно проверять результаты, полученные на симуляторе бедра, путем прямого сравнения с имплантатами аналогичной конструкции и одинаковыми несущими материалами, которые носили in vivo. Если присутствуют существенные различия, пользователь может использовать более высокую или более низкую концентрацию белка в тестируемом смазочном материале, если можно документально подтвердить, что это обеспечивает необходимый контакт с механизмами износа in vivo и скоростью износа.

Примечание - Возможно использование жидкой испытательной среды небиологического происхождения в том случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к данному методу.

5.2 Испытуемый образец, бедренная головка и ацетабулярные компоненты.

Ацетабулярный компонент должен иметь опорную поверхность, обеспечивающую нормальное постоянное прилегание (например, костным цементом или подготовленным гнездом под внешнюю поверхность компонента), за исключением тех ситуаций, когда это невозможно из-за физических особенностей имплантируемой системы. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, то гнездо под нее должно обеспечивать идентичные условия фиксации.

Если использование нормальной подложки или цементной фиксации не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки вертлужного компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без разрушения.