ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 24 ноября 2020 года N 1906

О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Правительство Российской Федерации

постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14; N 43, ст.5556; 2014, N 30, ст.4310; 2018, N 24, ст.3523; 2020, N 12, ст.1792).

2. Установить, что положения пунктов 10, 21, 26 и 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в редакции настоящего постановления), не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 ноября 2020 года N 1906

Изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. В пункте 10:

а) дополнить подпунктом "д_1" следующего содержания:

"д_1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 1824 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);";

б) подпункт "к" после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,";

в) подпункт "м" после слов "иностранного производства" дополнить словами ", за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта".

2. Подпункт "а" пункта 21 и абзацы первый и второй пункта 26 после слов "потенциального риска применения" дополнить словами ", программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,".

3. В подпункте "д" пункта 57 слова "и не являются" заменить словами "и (или) не являются".

Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 27.11.2020,
N 0001202011270010