ГОСТ 32643-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование

     17 Данные исследований и отчет

17.1 Данные исследований

По результатам проведенных исследований по определению диапазона и основного исследования должны быть предоставлены индивидуальные данные о массе тела животных, потреблении пищи, клинической патологии, анализе BALF, общей патологии, массе органов, нагрузке на легкие (при оценке) и гистопатологии. Данные клинических наблюдений должны быть приведены в табличной форме с указанием для каждой подопытной группы числа использованных животных, числа животных со специфическими признаками токсичности, числа животных, обнаруженных мертвыми во время испытаний или умерщвленных по причине гуманности, времени смерти каждого животного, динамики появления признаков токсичности и их обратимости, а также результатов вскрытия. Можно использовать любые общепринятые статистические методы, которые должны быть выбраны во время планирования исследования.

17.2 Отчет об исследовании

17.2.1 Подопытные животные и условия содержания:

- описание условий содержания в клетке, включая число (или изменения числа) животных в клетке, подстилочный материал, температуру окружающей среды и относительную влажность, длительность освещения в течение суток и описание пищевого рациона;

- используемые виды/линии и обоснование использования других видов животных, кроме крыс. Могут быть предоставлены исходные данные и результаты предыдущих исследований, если они были получены на животных, подвергшихся аналогичным воздействиям, условиям содержания и условиям воздействиям натощак;

- число, возраст и пол животных;

- метод отбора;

- описание предварительных условий подготовки или отбора, включая питание, карантин, офтальмологическое обследование и лечение при заболевании.

17.2.2 Исследуемое вещество:

- агрегатное состояние, чистота и, при необходимости, физико-химические свойства (включая изомеризацию или радиоактивную метку). Для наноматериалов приводят дополнительную информацию о характеристиках частиц, включающую форму, площадь поверхности/удельную поверхность, химический состав поверхности, состав, включая обработку и модифицирование поверхности; поверхностный заряд, растворимость частиц и состояние агрегации/агломерации;

- идентификационные данные и номер CAS (при наличии).

17.2.3 Носитель (растворитель, среда):

- обоснование для применения растворителя и обоснование выбора растворителя (за исключением воды);

- статистические или сопутствующие данные, подтверждающие, что растворитель не влияет на результаты исследования.

17.2.4 Ингаляционная камера:

- подробное описание ингаляционной камеры, включая ее объем;

- поставщик и описание оборудования, используемого для воздействия на животных, а также для генерации газообразной среды;

- оборудование для измерения температуры, влажности, размера частиц и аналитической концентрации;

- источник воздуха и система, применяемая для кондиционирования;

- методы, используемые для калибровки оборудования с целью обеспечения однородной атмосферы испытания;

- перепады давления (положительное или отрицательное);

- порт для камеры при воздействии только через нос; размещение животных в камере при воздействие* через все тело;

___________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.     

- стабильность исследуемой атмосферы;

- расположение датчиков температуры и влажности и отбор исследуемой атмосферы в камере;

- обработка подаваемого/удаляемого воздуха;