ГОСТ 32643-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование

Краткое описание

Настоящее пересмотренное руководство OECD Test N 412: 2018 предназначено для полной характеристики токсичности исследуемого химического вещества при вдыхании в результате повторного воздействия в течение ограниченного периода времени (28 дней) и предоставления надежных данных для количественной оценки риска вдыхания. Основной причиной пересмотра руководства было включение в испытания наноматериалов, а также отражение новейших достижений в области испытаний вдыхаемых газов, паров и аэрозолей. Новая версия руководства прежде всего предусматривает фактическую схему основного исследования в зависимости от агрегатного состояния исследуемого химического вещества (газ, пар, жидкий или твердый аэрозоль), независимо от результатов исследований по определению диапазона доз или другой информации, указывающей на то, что исследуемое химическое вещество накапливается и удерживается в легких, вызывая неблагоприятные местные или системные эффекты. Основное исследование предусматривает исследование воздействия трех или более уровней концентрации исследуемого химического вещества в течение 28 дней (четырехнедельный период) по шесть часов в день на группах грызунов, состоящих не менее чем из пяти самцов и пяти самок, а также отфильтрованного воздуха (группа отрицательного контроля) или растворителя (носителя) (группа контроля носителя). Затем животных умерщвляют в течение 24 ч после окончания воздействия. Как правило, животных подвергают воздействию пять дней в неделю, но также допустимо воздействие в течение семи дней в неделю. Для всех животных после воздействия исследуемых химических веществ проводят исследование жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF). Для этого легкие разделяют: левое легкое используют для гистопатологии, правое - для проведения BALF. Если предусмотрены группы восстановления, их также подвергают анализу бронхоальвеолярного лаважа (BAL) путем разделения легких. Если исследуемое химическое вещество остается в легких, руководитель исследования может рассмотреть дополнительные периоды наблюдения после воздействия (PEO), которые включают измерение его содержания в легких для получения информации о динамике очищения легких и перемещении вещества, причем последнее особенно актуально в случае, если исследуемое химическое вещество является твердым наноматериалом. Для более полной характеристики токсичности исследуемого вещества рекомендуется включать дополнительные факультативные исследования, такие как токсикокинетика и/или оценка системной токсичности (например, оценка иммунных, печеночных, неврологических и/или сердечно-сосудистых эффектов). Более подробные указания по дополнительным наблюдениям и их анализу приведены в [1].