ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     6.1 Общие требования

Подготовка образцов является одним из основных процессов при определении характеристик и свойств МИ и материалов, используемых в их производстве, для биологической оценки. В исследование МИ в форме готового изделия должно быть предусмотрено получение RTM, включая приготовление экстрактов, хранение и стабильность подготовленного исследуемого материала. Общие требования к подготовке образцов МИ установлены в ISO 10993-12.

При подготовке образцов (пробоподготовке) МИ, содержащих или состоящих из наноматериалов (например, использование дисперсий нанообъектов вместо экстрактов), для исследований должны быть учтены дополнительные требования.

Примечание - Руководство по пробоподготовке и методам дозирования для исследований наноматериалов приведены в ISO/TR 16196.