ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     5.3 Выбор контрольных образцов

Для воспроизводимости и надежности результатов исследований безопасности наноматериалов необходимо наличие положительных и отрицательных контрольных образцов наноматериалов. Следует учитывать, что наличие положительных и отрицательных контрольных образцов наноматериалов ограничено. В связи с этим в качестве контроля используют RTM [65]. В ISO/TS 16195 дано определение термина RTM. Общие требования к RTM (наночастицам и нановолокон в виде порошков) с целью разработки стандартизованных методов определения основных свойств, в том числе для целей оценки безопасности, приведены в ISO/TS 16195.

Общее руководство по применению и приготовлению RTM в качестве контроля (образцов сравнения) для биологической оценки МИ приведено в ISO 10993-12. Образцов сравнения при исследовании свойств наноматериала, кроме сравнения по размерам, недостаточно. Образцы сравнения для определения размеров частиц наноматериала становятся доступны в национальных и международных организациях. База данных всех доступных образцов сравнения наноматериалов представлена на сайте http://www.nano-refmat.bam.de/en/. Доступные образцы сравнения включают в себя наночастицы двуокиси титана, коллоидную двуокись кремния, наночастицы золота и ОУНТ. Другие доступные образцы сравнения применимы для калибровки оборудования и неприменимы в качестве образцов сравнения для установления эталонных показателей биологических ответов.

Следует учитывать, что использование надлежащих стандартных материалов сравнения (CMC/SRM) возможно при применении стандартизованных методик измерений размеров и формы наночастиц. Методики измерений должны обеспечивать высокую статистическую достоверность результатов с минимальным влиянием человеческого фактора. Дополнительно образцы сравнения также могут быть использованы как внешний и/или внутренний эталон. Например, внешние стандарты могут быть использованы для калибровки шкалы длины средств визуализации для последующих измерений, а внутренние стандарты позволяют сопоставлять стандартный размер с неизвестным размером.

Разработка набора общепринятых материалов сравнения, включая консенсус по подходящим наночастицам положительного и отрицательного контроля для различных тест-систем, была обозначена как критически необходимая процедура для оценки риска наноматериалов [65]. Необходимость в таких образцах сравнения общеизвестна, из-за практических сложностей их разработка идет медленно, включая отсутствие согласия по вопросам, какие материалы и свойства нуждаются в охарактеризовании, из-за значительных технических препятствий и экономических факторов [64]-[66].