ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     5.1 Общие положения

Для биологической оценки наноматериалов необходимы сведения об их физико-химических свойствах. Определение физико-химических свойств необходимо для идентификации конкретного наноматериала и установления его эквивалентности. Определение физико-химических свойств наноматериала/нанообъекта, входящего в МИ и/или образующегося в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ, является одним из основных этапов его биологической оценки. Определение физико-химических свойств требуется при скрининге новых наноматериалов, предполагаемых к применению для изготовления МИ. Определение характеристик наноматериала необходимо для установления или подтверждения его специфических свойств, проявляющихся в определенной среде и условиях.

При исследовании физико-химических свойств наноматериала должны быть получены ответы на три фундаментальных вопроса:

- химический состав (Из чего он сделан?);

- описание физических свойств (Как он выглядит?);

- внешние свойства (Как он взаимодействует с окружающей средой?).

Физико-химические свойства, подпадающие под ответы на данные вопросы, включают широкий диапазон характеристик нанообъектов. В соответствии с руководством по биологической оценке обычных материалов, используемых в МИ, определение физико-химических характеристик наноматериалов следует осуществлять с учетом свойств, относящихся к применению МИ по назначению (клиническое применение и длительность использования). Общие требования к исследованиям химических, физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов, используемых в МИ, установлены в ISO 10993-18 и ISO/TS 10993-19. Руководство по определению и количественной оценке продуктов деструкции (деградации) МИ приведено в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Руководство по определению физико-химических свойств и характеристик должны быть установлены в документах на наноматериалы конкретных видов, например ISO/TR 13014 и ISO/TR 14187 и [57]-[59].

В ISO/TR 13014 приведены рекомендации по определению следующих основных свойств и характеристик промышленных наноматериалов при проведении токсикологического исследования:

- химический состав;

- чистота;

- размеры объекта и распределение по размерам;

- состояние агрегации и агломерации;

- форма;

- площадь поверхности;

- химический состав поверхности;

- поверхностный заряд;

- растворимость;

- дисперсность.

Определение указанных свойств и характеристик наноматериалов, используемых в МИ, следует рассматривать как основу для проведения их биологической оценки. Дополнительное исследование других свойств и характеристик наноматериалов может быть рекомендовано в зависимости от конструкции, назначения и характеристик износа МИ. Примеры других физико-химических свойств и характеристик наноматериалов, которые могут быть исследованы в каждом конкретном случае:

- кристалличность;

- пористость;

- редокс-потенциал;

- (фото)катализ;

- способность к радикалообразованию;

- коэффициент разделения октанол/вода (допускается не применять для твердых материалов).

Для получения данных о свойствах и характеристиках наноматериалов, описанных выше, требуется совместная работа специалистов различных областей, включая токсикологию, физику, химию и др., с целью разработки соответствующей программы исследований характеристик и свойств конкретного МИ, содержащего наноматериал.

Разработаны стандарты, содержащие рекомендации по исследованию характеристик и свойств конкретных наноматериалов, например одностенных и многостенных углеродных нанотрубок (ОУНТ, МУНТ), нанопорошка карбоната кальция, нанопорошка диоксида титана, наночастиц золота и серебра и наноглины.

________________

Подробная информация размещена по адресу: http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=381983.