ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     6.5 Описание химического состава исходных и разбавленных (дозовых) дисперсий

Приготовленные дисперсии нанообъектов, используемые для биологической оценки, должны быть совместимы с физиологическими условиями. Например, разбавленные растворы для методов in vitro с клетками млекопитающих должны быть изотоничными, приведенными до pH, равным 7,4, и применимыми в присутствии бивалентных ионов и смесей белков [71]. Химический состав раствора, применяемого для создания физиологических условий, может оказать влияние на физико-химические характеристики наноматериала, включая степень агломерации и/или агрегации нанообъектов.

Нанообъекты могут оказывать влияние на используемую культуральную среду. Для обеспечения воспроизводимости результатов исследований в протокол включают описание, состав и характеристики тестовой среды и применяемых растворов. Следующие параметры являются обязательными для характеристики химического состава среды и разбавленных растворов дисперсий, используемых для исследований in vitro и in vivo [68]:

- ионная сила;

- концентрация кальция и магния и анион, использованный в качестве источника катионов (например, или );

- pH и состав буферного раствора;

- органические добавки (например, сыворотка, альбумин бычьей сыворотки, антибиотики);

- состав и концентрация диспергирующих агентов.