ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     4.4 Эквивалентность наноматериалов

Для биологической оценки наноматериала требуется провести его идентификацию, установить эквивалентность материалам, применяемым в МИ, определить характеристики и свойства. Сведений о химическом составе наноматериала недостаточно для установления его эквивалентности материалам, применяемым в МИ, так как специфические свойства наноматериалов могут зависеть от ряда других факторов, таких как размер, форма и поверхностные свойства наноматериала, источник (изготовитель) этих наноматериалов, процесс производства и условия хранения. Эквивалентность наноматериала должна быть подтверждена должным образом и обоснована сопроводительными документами.

Экстраполяция результатов путем использования данных о других МИ, содержащих аналогичные наноматериалы или материалы со сходным химическим составом, не допускается. Если требуется проведение исследования, то его проводят на МИ и/или наноматериалах, которые могут войти в контакт с пациентами.