Статус документа

ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

4.3 Категории наноматериалов

Оценку воздействия и определение опасностей выполняют с учетом характеристик готового МИ и его применения по назначению. Оценку опасности выполняют с учетом физико-химических и токсикологических свойств наноматериала, включая добавки и вспомогательные технологические вещества. При оценке воздействия учитывают концентрацию наноматериала, используемого в МИ, конкретное применение и путь воздействия, скорость и путь выделения, рассчитанное время воздействия на пациента. Форма нахождения наноматериала в готовом МИ может значительно изменить характеристики воздействия [56]. В таблице 1 представлены общие рекомендации по проведению биологической оценки для различных категорий наноматериалов и МИ. Если МИ относится к нескольким категориям наноматериалов, то его биологическую оценку проводят для каждой категории. Оценку МИ, не подпадающего под приведенные ниже категории, проводят в соответствии с общими требованиями по ISO 10993-1 и учетом дополнительных требований, установленных в настоящем стандарте.

Таблица 1 - Рекомендации по проведению биологической оценки МИ, содержащих, генерирующих или состоящих из наноматериалов


Катего- рия	Вид наноматериала в МИ	Дополнительные рекомендации по проведению биологической оценки МИ в соответствии с ISO 10993-1
1	Поверхностные наноструктуры	При проведении биологической оценки МИ следует учитывать: - потенциально возможные клеточные или тканевые эффекты в результате прямого взаимодействия с поверхностными наноструктурами (благоприятные и неблагоприятные); - возможное высвобождение (отрыв) наноструктур от поверхности; - возможность генерирования (образования) нанообъектов в результате деградации, износа или процессов механической обработки; - свойства и характеристики наноструктур (см. раздел 5)
2	Нанообъекты, связанные или инкопорированные в МИ, без задачи их высвобождения	При проведении биологической оценки МИ следует учитывать: - потенциально возможные клеточные или тканевые эффекты в результате прямого взаимодействия со связанными с поверхностью нанообъектами/наноматериалами (благоприятные и неблагоприятные); - способность нанообъектов к высвобождению из МИ; - возможность образования нанообъектов в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ; - основные физико-химические свойства нанообъектов (см. раздел 5)
3	Нанообъекты/ наноструктуры на поверхности или в объеме МИ; с намеренным/ ожидаемым высвобождением их из МИ	При проведении биологической оценки МИ следует учитывать: - кинетику высвобождения (скорость и количество) нанообъектов и длительность контакта МИ; - потенциально возможные клеточные или тканевые эффекты в результате прямого взаимодействия с нанообъектами/наноматериалами (благоприятные и неблагоприятные); - физико-химические свойства высвобождаемых нанообъектов (см. раздел 5); - токсикокинетику и распределение нанообъектов в тканях (см. раздел 8); - результаты оценки биологического действия нанообъектов (см. раздел 9); - потенциальную возможность образования нанообъектов в результате деградации, износа или процессов механической обработки
4	МИ - нанообъект	При проведении биологической оценки МИ: - определяют физико-химические свойства нанообъектов (см. раздел 5); - исследуют токсикокинетику и распределение нанообъектов в тканях (см. раздел 8); - проводят биологическую оценку нанообъектов (см. раздел 9)
5	Нанообъекты, высвобождаемые из МИ в качестве продуктов деструкции, износа или в результате процессов механической обработки (например, измельчение или полировка in situ)	При проведении биологической оценки МИ: - определяют физико-химические свойства и характеристики нанообъектов (см. раздел 5); - учитывают дополнительные аспекты для нанообъектов, высвобождаемых в результате износа или образующихся в результате обработки in situ (см. раздел 7); - исследуют токсикокинетику и распределение нанообъектов в тканях (см. раздел 8); - проводят биологическую оценку образующихся нанообъектов (см. раздел 9); - учитывают длительность контакта и кинетику высвобождения (скорость и количество)
МИ может содержать наноматериалы, относящиеся более чем к одной категории. Нанообъекты могут высвобождаться из МИ, не содержащего нанообъекты. Во время деградации, износа или обработки МИ, содержащего нанообъекты, могут образовываться новые или побочные нанообъекты.