ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     6.2 Требования к подготовке образцов наноструктурированных материалов

Подготовку образцов наноструктурированных материалов выполняют в соответствии с ISO 10993-12, распространяющегося на МИ, имеющих внутренние (в объеме изделия) наноструктуры и/или поверхностные наноразмерные структуры. Наноструктурированная поверхность увеличивает общую площадь поверхности МИ. Использование рекомендуемых значений площади поверхности в ISO 10993-12 приводит к занижению значения истинной площади поверхности наноструктурированного материала, если оно получено измерением по внешним линейным размерам. Допускается осуществлять подготовку образцов наноструктурированных материалов в процессе экстракции в соответствии с ISO 10993-12 с учетом того, что пациент контактирует с истинной площадью поверхностью.

В соответствии с ISO 10993-12 стандартная площадь поверхности образца может быть использована для определения объема необходимого экстрагента. Стандартная площадь поверхности включает в себя суммарную площадь обеих сторон образца и исключает неопределяемые неровности поверхности. Данное требование следует применять к материалам с наноструктурированной поверхностью.

В соответствии с ISO 10993-12 могут быть применены другие соотношения площади поверхности к объему для экстракции из нанопористых материалов при условии, что при исследовании имитируют условия клинического применения или определяют потенциальную опасность наноматериала.

При применении методов экстракции по ISO 10993-12, возможно, не произойдет высвобождение наноматериалов из МИ вследствие сильного связывания наноматериалов с матриксом или поверхностью МИ. При относительно слабом связывании нанообъектов с поверхностью МИ может произойти их экстракция.