ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     4.2 Биологическая оценка наноматериалов

В ISO 10993-1:2009 (приложение A) приведены рекомендации по разработке программ биологической оценки МИ в зависимости от типа и длительности контакта с организмом. ISO 10993-1 также применим к МИ, которые содержат, высвобождают или состоят из наноматериалов. Биологическую оценку наноматериалов следует проводить на основании сведений о качественных характеристиках конкретного МИ и с учетом требований стандартов серии ISO 10993.

В ISO 10993-1 приведено руководство по управлению рисками, связанными с МИ, включая определение опасности, оценку воздействия и расчет степени риска. Данное руководство можно использовать в качестве основы для биологической оценки наноматериалов с учетом свойств и характеристик, отличающих их от обычных материалов. Биологическую оценку наноматериалов, включая определение стратегии, содержание программы и критерий приемлемости риска в соответствии с ISO 10993-1, должны выполнять специалисты, прошедшие профессиональную подготовку. Первым этапом биологической оценки наноматериалов является сбор существующей информации о данном конкретном наноматериале согласно общему подходу по ISO 10993-1. С целью подготовки объективного заключения по результатам анализа собранной информации о наноматериале и его возможности применения по назначению данные о клинических и неклинических (доклинических) исследованиях должны быть приведены в протоколе в соответствии с ISO 10993-1:2009 (приложение C). Дополнительная информация о наноматериалах представлена в [55]. Если по результатам биологической оценки в соответствии с ISO 14971 и ISO 10993-1 установлено, что риски при применении наноматериала являются приемлемыми, то дальнейшие исследования не проводят. С целью использования существующих данных для биологической оценки необходимо установить эквивалентность наноматериалов материалам, применяемым в МИ (см. 4.4).