ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     4.1 Общие положения

Наноматериалы изготавливают с целью применения их уникальных свойств, обусловленных уменьшением размера и увеличением площади поверхности. Микроматериалы (диапазон размеров от 100 нм до 1 мкм) могут обладать свойствами, отличными от свойств макроматериалов (размеры более 1 мкм). Допускается проводить оценку биологического действия микроматериалов по аналогии с наноматериалами (диапазон размеров от 1 до 100 нм).

Биологическая оценка любого материала или МИ, предназначенного для применения на человеке, должна составлять часть программы биологической оценки в рамках процесса управления рисками в соответствии с ISO 14971 и ISO 10993-1. Процесс управления рисками применим к МИ, которые содержат или состоят из наноматериалов. Процесс управления рисками также применим к МИ, которые высвобождают нанообъекты в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, измельчении, полировки МИ in situ). При высвобождении нанообъектов существуют конкретные трудности при анализе безопасности МИ. Анализ безопасности и оценка риска наноматериалов требуют особой концентрации, так как различные наноматериалы, состоящие из одного химического вещества, могут иметь различный профиль токсикологического риска, в зависимости от характеристик, включая размеры, химический состав поверхности, физико-химические свойства и конкретное применение по назначению. Для МИ, состоящих из наноматериалов или их содержащих, программа оценки безопасности должна включать в себя задачи, связанные с анализом безопасности наноматериалов. В стандартах серии ISO 10993, ISO/TR 13014, ISO 14971 и [5], [14]-[16], [21], [23], [24], [28], [46], [47] и [49] приведены сведения о проведении биологической оценки МИ и различных свойствах наноматериалов.

Наноматериалы имеют размеры, аналогичные размерам структур на субклеточных уровнях, включая ДНК, и, следовательно, могут контактировать и взаимодействовать с такими структурами. Также МИ, имеющие в своем составе материалы с внутренними структурами в нанодиапазоне или структурой поверхности в нанодиапазоне, обусловленной функционализацией поверхности или наличием других топографических элементов в нанодиапазоне, обеспечивающих функциональность изделия, могут иметь конкретные и уникальные свойства, которые необходимо учитывать при биологической оценке. Например, топография поверхности в нанодиапазоне может влиять на распределение клеток, морфологию клеток, систему клеточных сигналов, экспрессию гена и внеклеточный матрикс [52]-[54].

Высвобождение или генерация нанообъектов при эксплуатации МИ и использование непосредственно самих наноматериалов представляют наивысшую степень риска с точки зрения потенциального внутреннего воздействия на организм человека.