ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993 (все части), ISO/TR 13014 и ISO 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 агрегат (aggregate): Совокупность сильно связанных между собой или сплавленных частиц, общая площадь внешней поверхности которой значительно меньше суммы площадей поверхностей ее отдельных компонентов.

Примечания

1 Силы, удерживающие частицы в составе агрегата, являются прочными и обусловлены, например, ковалентными или ионными связями, или образованы в результате спекания или сложного физического переплетения частиц друг с другом, или другим способом объединения первичных частиц.

2 Агрегаты также называют "вторичные частицы", а составляющие их исходные частицы называют "первичные частицы".

[ISO/TS 80004-2:2015, статья 3.5, в терминологической статье изменены определение и примечание 1]

3.2 агломерат (agglomerate): Совокупность слабо или средне связанных между собой частиц, площадь внешней поверхности которой равна сумме площадей внешних поверхностей ее отдельных компонентов.

Примечания

1 Силы, скрепляющие агломерат в одно целое, являются слабыми и обусловленными, например, силами взаимодействия Ван-дер-Ваальса или простым физическим переплетением частиц друг с другом.

2 Агломераты также называют "вторичные частицы", а составляющие их исходные частицы называют "первичные частицы".

[ISO/TS 80004-2:2015, статья 3.4]

3.3 технический наноматериал (engineered nanomaterial): Наноматериал (3.7), изготовленный для конкретного применения или реализации заданной функции.

[ISO/TS 80004-1:2015, статья 2.8]

3.4 побочный наноматериал (incidental nanomaterial): Наноматериал (3.7), непреднамеренно образующийся в ходе процесса.

Примечания

1 К понятию "процесс" относят технологические, биотехнологические и иные процессы.

2 См. определение термина "ультрамелкая частица" в ISO/TS 27628:2007, статья 2.21.

[ISO/TS 80004-1:2015, статья 2.10]

3.5 промышленный наноматериал (manufactured nanomaterial): Наноматериал (3.7), преднамеренно изготовленный с заданными свойствами и/или составом.

[ISO/TS 80004-1:2015, статья 2.9]

3.6 нановолокно (nanofibre): Нанообъект (3.8), линейные размеры которого по двум измерениям находятся в нанодиапазоне (3.12), а по третьему измерению значительно больше.

Примечания

1 Нановолокно может быть гибким или жестким.

2 Два сходных линейных размера по двум измерениям не должны отличаться друг от друга более чем в три раза, а размеры по третьему измерению должны превосходить размеры по первым двум измерениям более чем в три раза.

3 Наибольший линейный размер может находиться вне нанодиапазона.