ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ), содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия (далее - биологическая оценка). Настоящий стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов.

Настоящий стандарт содержит информацию:

- о свойствах и характеристиках наноматериалов;

- подготовке образцов для исследования наноматериалов;

- высвобождении нанообъектов из МИ;

- токсикокинетике нанообъектов;

- биологической оценке наноматериалов;

- представлении результатов;

- оценке риска наноматериалов в контексте оценки МИ;

- составлении отчета о биологической оценке;

- наноструктурах на поверхности МИ, целенаправленно полученных в процессе создания, производства или обработки МИ.

Настоящий стандарт не распространяется на наноматериалы:

- природного и биологического происхождения, которые не были созданы, изготовлены или обработаны для применения в МИ;

- являющиеся неотъемлемыми наноструктурами в макроматериале;

- являющиеся наноструктурами на поверхности МИ, высвобождение которых произошло в результате изготовления или обработки МИ.

Примечание - Примерами случайных наноструктур на поверхности МИ могут служить следы штамповки и обработки.

Настоящий стандарт устанавливает общие принципы и выделяет важные аспекты, которые необходимо учитывать при анализе безопасности МИ, состоящих, содержащих и/или высвобождающих нанообъекты.

В настоящем стандарте приведены сведения о распространенных ошибках и трудностях, возникающих при исследовании наноматериалов по сравнению с макроматериалами или низкомолекулярными химическими соединениями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к протоколу исследования наноматериалов.

Настоящий стандарт может служить основой для разработки стандартов на методы испытаний МИ конкретных видов.