ГОСТ 32380-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие

     5 Подготовка к испытанию

5.1 Выбор видов животных

Испытания рекомендуется проводить на наиболее подходящих видах животных и использовать лабораторные виды и линии, обычно применяемые при исследованиях токсического воздействия на пренатальное развитие. Предпочтительным видом грызунов является крыса, не грызунов - кролик. Использование других видов животных должно быть обосновано.

5.2 Условия содержания и кормления

5.2.1 Температура в помещении для подопытных животных должна быть (22±3)°C - для грызунов и (18±3)°C - для кроликов. Несмотря на то, что относительная влажность должна быть не менее 30% и не превышать 70%, за исключением времени уборки помещения, оптимальное значение составляет от 50% до 60%. Освещение должно быть искусственным, с чередованием периодов света (12 ч) и темноты (12 ч). Для кормления можно использовать обычные лабораторные рационы с неограниченной подачей питьевой воды.

5.2.2 Следует избегать использования пищи и подстилочного материала, которые могут содержать недопустимо высокие уровни гормонально активных веществ, склонных или способных помешать интерпретации результатов испытания (например, фитоэстрогенов). Известно, что высокий уровень фитоэстрогенов в лабораторной пище увеличивает массу матки у грызунов. Рекомендуемые уровни фитоэстрогенов в пище не должны превышать 350 мкг эквивалентов генистеина/г лабораторной пищи для грызунов.

5.2.3 Спаривание проводят в клетках, подходящих для этой цели. Несмотря на то, что предпочтительным является индивидуальное размещение оплодотворенных грызунов, также приемлемо размещение небольшими группами. Оплодотворенные самки в конце беременности должны быть обеспечены подстилочным материалом для гнезда. Кролики должны быть размещены индивидуально.

5.3 Подготовка животных

Используют здоровых животных, прошедших акклиматизацию в лабораторных условиях не менее 5 дней и не подвергавшихся ранее экспериментальным процедурам. Подопытные животные должны быть охарактеризованы по виду, линии, источнику, полу, массе и/или возрасту. Животные всех подопытных групп должны, по возможности, иметь одинаковую массу тела и возраст.Для каждого уровня дозы используют молодых, взрослых, нерожавших самок. Самок спаривают с самцами того же вида и линии, следует избегать спаривания животных из одного помета. Для грызунов за день "0" беременности принимают день, когда у самок обнаруживают вагинальную пробку и/или сперму; для кроликов за день "0", как правило, принимают день полового акта или искусственного оплодотворения (при использовании данного метода). Клетки должны быть размещены таким образом, чтобы свести к минимуму возможные последствия, связанные с ее размещением. Каждому животному должен быть присвоен уникальный идентификационный номер. Оплодотворенных самок произвольным образом распределяют на подопытные и контрольные группы, и, если самок оплодотворяют по партиям, животные каждой партии должны быть произвольным образом распределены по группам. Аналогичным образом самок, оплодотворенных одним самцом, равномерно распределяют по группам.