ГОСТ 32380-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие

     6 Проведение испытаний

6.1 Число и пол животных

Каждая подопытная и каждая контрольная группы должны содержать число самок, достаточное для получения приблизительно 20 самок с имплантацией для аутопсии. Группы с числом животных с имплантацией менее 16 могут быть неприемлемыми. Материнская смертность, не превышающая 10%, не влияет на результаты испытания.

6.2 Подготовка доз

При использовании растворителя (или других добавок) для облегчения дозирования необходимо уделять внимание следующим его характеристикам: влияние на абсорбцию, распределение, метаболизм и удерживание или выведение исследуемого вещества; влияние на химические свойства исследуемого вещества, которое может изменить его токсические характеристики; влияние на потребление воды и пищи или режим питания животных. Растворитель не должен быть токсичным для развития и не оказывать влияние на размножение (воспроизводство).

6.3 Дозирование

6.3.1 Обычно исследуемое химическое вещество вводят ежедневно с момента имплантации (например, на 5-й день после спаривания) до дня, предшествующего запланированному кесареву сечению. Если предварительные исследования (при наличии) не указывают на высокий потенциал предимплантационной гибели, введение вещества может быть продлено на весь период беременности от спаривания до дня, предшествующего запланированному гуманному умерщвлению. Известно, что несоответствующее обращение или стресс во время беременности могут привести к пренатальной потере (выкидышу). Для предотвращения потерь плода от факторов, не связанных с воздействием вещества, следует избегать нежелательного обращения с беременными животными, а также стресса от внешних факторов, например шума.