ГОСТ 32380-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 токсикология развития (developmental toxicology): Изучение негативных последствий для развивающегося организма, возникающих в результате воздействия до зачатия, во время внутриутробного развития или постнатального периода к моменту полового созревания.

Примечание - Основные проявления токсичности для развивающегося организма включают: 1) гибель организма, 2) структурные аномалии, 3) изменение роста, 4) функциональные дефекты. Токсикологию развития ранее часто называли тератологией.

2.2 негативный эффект (adverse effect): Изменение исходного состояния, связанное с токсическим воздействием химического вещества, приводящее к снижению способности организма к выживанию, воспроизводству или адаптации в окружающей среде.

Примечание - В терминах токсикологии развития в широком значении данное понятие включает в себя любые эффекты, препятствующие нормальному развитию концептуса как до, так и после рождения.

2.3 измененный рост (altered growth): Изменение массы или размеров органов или тела потомства.

2.4 изменения (аномалии) [alterations (anomalies)]: Структурные изменения в развитии, в том числе пороки и отклонения в развитии (см. [38]).

2.5 пороки/основные аномалии (malformation/Major Abnormality): Структурные изменения, считающиеся губительными для животных (могут приводить к летальному исходу), и, как правило, редкие.

2.6 отклонения/малые аномалии (variation/minor abnormality): Структурные изменения, оказывающие незначительное влияние или практически не оказывающие вредного воздействия на животных, могут быть временными и происходить довольно часто в контрольной совокупности животных исследуемого вида.

2.7 концептус (conceptus): Объединенное наименование производных оплодотворенной яйцеклетки на любой стадии развития от оплодотворения до рождения, в том числе внезародышевые оболочки, а также эмбрион или плод.

2.8 имплантация (нидация) [implantation (nidation)]: Прикрепление бластоцисты к эпителиальной оболочке матки, включая проникновение через эпителий матки и встраивание в эндометрий.

2.9 эмбрион (embryo): Ранняя или развивающаяся стадия любого организма, в частности, развивающийся продукт оплодотворения яйцеклетки после момента появления длинной оси до формирования всех основных структур.

2.10 эмбриотоксичность (embryotoxicity): Губительное влияние на нормальную структуру, развитие, рост и/или жизнеспособность эмбриона.

2.11 плод (fetus): Нерожденное потомство в постэмбриональный период.

2.12 фетотоксичность (токсичность для плода) (fetotoxicity): Губительное влияние на нормальную структуру, развитие, рост и/или жизнеспособность плода.

2.13 выкидыш (abortion): Преждевременное удаление из матки продукта оплодотворения - эмбриона или нежизнеспособного плода.

2.14 резорбция (рассасывание, поглощение) (resorption): Поглощение или рассасывание концептуса, который был имплантирован в матку и впоследствии погиб.

2.15 ранняя резорбция (early resorption): Признаки имплантации без распознаваемости эмбриона/плода.

2.16 поздняя резорбция (late resorption): Мертвый эмбрион или плод с внешними дегенеративными изменениями.

2.17 NOAEL (no-observed-adverse-effect level): Максимальный уровень дозы, при котором не наблюдается неблагоприятных эффектов, связанных с воздействием химического вещества.

2.18 тироидная активность (thyroid activity): Способность химического вещества препятствовать синтезу, транспорту и метаболизму гормонов щитовидной железы с помощью разных механизмов.