ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

     6 Технические требования

6.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей.

6.2 Эксплуатационная документация изделий должна быть выполнена по ГОСТ 2.601 и ГОСТ 2.610.

Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском языке и языке страны-импортера, если это указано в условиях договора.

Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных и ремонтных документов могут содержаться в общих стандартах и/или стандартах на изделия конкретных видов.

6.3 Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.

Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.

Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях должна быть указана масса, а для передвижных изделий, кроме того, - наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.

6.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.

6.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.

Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в общих стандартах, и/или стандартах на изделия конкретных видов, и/или технических условиях.

6.6 Для электрических изделий должно быть нормировано максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия.

6.7 В стандартах на изделия конкретных видов и/или технических условиях на медицинские изделия с измерительными функциями должны быть установлены необходимые измеряемые параметры и их метрологические характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009.

6.8 Требования электромагнитной совместимости для медицинских электрических изделий - по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 или ГОСТ Р МЭК 61326-1 для изделий, не имеющих контакта с пациентом, в том числе для in vitro диагностики.

Дополнительные требования электромагнитной совместимости могут быть установлены стандартами на изделия конкретных видов.

6.9 В процессе и/или после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:

1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 - виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;

2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 - удароустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1;

3) изделия групп 1-5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивыми к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 1 для изделий групп 3-5;

4) электрические изделия групп 2 и 3 должны быть устойчивыми к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р МЭК 60601-1, применимым стандартам на изделия конкретных видов серий ГОСТ IEC 60601-2 и ГОСТ Р МЭК 60601-2, или для изделий in vitro диагностики - по ГОСТ IEC 61010-1 и применимым стандартам на изделия конкретных видов серий ГОСТ IEC 61010-2 и ГОСТ Р МЭК 61010-2;

5) медицинские изделия и их части, находящиеся при использовании в руках оператора, должны быть устойчивыми к падению с высоты 1 м. Если по конструктивным особенностям данное требование не может быть выполнено, то в эксплуатационной документации должны быть оговорены требования по особым условиям и методам их безопасного применения.

Таблица 1

Допускается не испытывать электроды и хрупкие изделия, содержащие, например, стекло, керамику, а также оптические элементы.

Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации и транспортирования, устанавливаемым изготовителем.

6.10 Медицинские изделия и их составные части не должны терять своих свойств и характеристик в процессе эксплуатации и транспортирования при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в технической и эксплуатационной документации на изделие.