ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27.002, ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
вибрационная прочность (вибропрочность): Прочность при и после заданной вибрации. [ГОСТ 24346-80, статья 10] |
3.2
вибрационная устойчивость (виброустойчивость): Свойство объекта при заданной вибрации выполнять заданные функции и сохранять в пределах норм значения параметров. [ГОСТ 24346-80, статья 9] |
3.3 выдержка: Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима.
3.4
заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование разработки и/или производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию. [ГОСТ 15.013-2016*, пункт 3.10] |
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 15.013-2016. - Примечание изготовителя базы данных.
3.5 исправное изделие: Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах.
3.6
испытания на надежность: Испытания, проводимые для определения показателей надежности в заданных условиях. [ГОСТ 16504-81, статья 76] |
3.7 источник шума: Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического, электромагнитного и гидродинамического происхождения, создающие апериодические колебания, вызывающие нежелательное воздействие на организм человека.
3.8
квалификационные испытания: Контрольные испытания установочной серии или первой промышленной партии, проводимые с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции данного типа в заданном объеме. [ГОСТ 16504-81, статья 45] |
3.9 комплект: Два и более изделия, не соединенные на предприятии-изготовителе сборочными операциями и представляющие набор изделий, имеющих общее эксплуатационное назначение.
Примечание - К комплектам также относят сборочную единицу или деталь, поставляемую вместе с набором других сборочных единиц и/или деталей, предназначенных для выполнения при эксплуатации этой сборочной единицы или детали.
3.10