ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях:

- медицинские приборы;

- медицинские аппараты;

- медицинское оборудование;

- медицинские комплексы;

- медицинские системы.

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний указанных изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на:

- одноразовые неэлектрические медицинские изделия;

- изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы;

- средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда;

- расходные материалы;

- реагенты для диагностики in vitro;

- программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.