Статус документа

ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний

4.2 Типы испытаний эксплуатационных параметров

Программа контроля качества должна быть основана на анализе эксплуатационных параметров МР-оборудования после поставки, монтажа или значительной модификации аппарата.

Оценку основных параметров качества изображений МР-оборудования проводят в процессе приемочных испытаний, периодических испытаний, а также при проведении испытаний на постоянство параметров (см. таблицу 1). Общая схема проведения контроля качества показана на рисунке 1.

Таблица 1 - Типы испытаний эксплуатационных параметров МР-оборудования


Характеристика испытаний	Приемочные испытания	Периодические испытания	Испытания на постоянство параметров
Цель	Подтверждение эксплуатационных параметров изделия по согласованию между поставщиком и пользователем МР-оборудования	Определение технического состояния	Проверка постоянства эксплуатационных параметров
Содержание	Оценка основных параметров	Оценка основных параметров	Оценка сокращенного списка основных параметров, сравнение с базовыми значениями (см. 4.2.3.2)
Периодичность	При установке и после конструктивных изменений	Первоначально, после модификации или ремонта, периодически и при отклонении от постоянства	В установленные сроки и непосредственно после проведения технического обслуживания, а также при подозрении на сбой в работе
Ответственные	Изготовитель и пользователь или его (их) представители	Пользователь или его представитель	Пользователь или его представитель
Лица, проводящие испытания	Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности	Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности	Уполномоченный персонал медицинской организации (медицинский физик, инженерный персонал и/или лаборант)

4.2.1 Приемочные испытания

4.2.1.1 Цель приемочных испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МР-оборудования. Эти испытания организуются представителями изготовителя или организациями, уполномоченными изготовителем, и проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности. Приемочные испытания представляют собой серию абсолютных измерений функциональных характеристик компонентов и принадлежностей, проводимых в медицинских организациях при вводе в эксплуатацию МР-оборудования, на соответствие эксплуатационной документации и/или конкурсной документации.

Рисунок 1 - Общая схема проведения контроля качества

4.2.1.2 Документы и исходные данные для испытаний

Для проведения испытаний необходимы следующие документы и исходные данные:

- декларация о соответствии;

- регистрационное удостоверение медицинского изделия;

- эксплуатационная документация (паспорт или руководство по эксплуатации) и др.

При вводе МР-оборудования в эксплуатацию проводится также проверка наличия действующих протоколов испытаний параметров и документации на кабинет МР-томографии:

- акт ввода в эксплуатацию;

- проект на кабинет МР-томографии;

- протокол проверки вентиляции;

- протокол проверки электробезопасности, включая протокол проверки заземлителя, протокол проверки наличия цепей заземления и протокол проверки сопротивления изоляции проводов и кабелей;

- протокол проведения измерений уровней шума;

- протокол исследований электромагнитного поля.

4.2.1.3 Условия испытаний

Различают следующие виды испытаний:

- визуальный осмотр;