ГОСТ Р 59092-2020 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний

     4.1 Общие требования

В настоящем разделе определяются методы управления качеством и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МР-оборудования.

Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МР-оборудования являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).

По результатам первичных испытаний на постоянство параметров, проводимых в рамках приемочных испытаний МР-оборудования, определяют и фиксируют базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.

Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.

Результаты периодических испытаний сопоставляют со значением контролируемых параметров, определенных в процессе приемочных испытаний. При отсутствии протоколов с результатами приемочных испытаний рекомендуется использовать критерии в соответствии с приложением А.

Принимая во внимание предполагаемое применение оборудования, требования сопроводительных (далее - эксплуатационных) документов или конкретного стандарта, пользователь устанавливает:

- административные мероприятия, которым необходимо следовать;

- значения функциональных параметров, которые будут использованы;

- необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.

Установленные пределы могут изменяться в зависимости от модели испытуемого МР-оборудования.

В случае выявления несоответствий результатов испытаний установленным пределам принимают меры по их устранению.

Персонал медицинской организации, ответственный за техническое состояние МР-оборудования, осуществляет функции по обеспечению проведения контроля качества, в том числе:

- составляет и контролирует проведение испытаний по контролю технического состояния;

- обеспечивает ведение протоколов испытаний на постоянство параметров, которые должны включать результаты испытаний, записи об обнаруженных неисправностях и мерах, принятых для их устранения;

- обеспечивает ведение журнала технического обслуживания.

Уполномоченный персонал отвечает за наличие журнала, доступного для лиц, работающих с МР-оборудованием, на случай возникновения неисправности или решения вопросов, связанных с его эксплуатацией.

Журнал технического обслуживания должен содержать следующую информацию:

- контрольную дату испытания на постоянство параметров МР-оборудования (эта дата важна при решении вопроса об уточнении/изменении программы контроля качества или программы оценки стабильности параметров);

- данные о работе МР-оборудования, которые могут быть учтены при анализе результатов испытаний на постоянство параметров для решения вопроса о необходимости корректирующих действий.