Действующий

О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств

XII. Техническое обслуживание систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха

     

89. Записи, процедуры и руководства по эксплуатации и техническому систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха обслуживанию должны быть доступны и актуализироваться при наличии подробной информации о любом проведенном пересмотре систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха.*

________________

* Текст соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

90. Руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, чертежи, протоколы и отчеты должны сохраняться в качестве справочных документов для внесения дальнейших изменений и усовершенствований указанных систем.

91. Руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха включают в себя следующую информацию:

описание системы;

инструкции по эксплуатации;

устранение неисправностей;

данные по введению в эксплуатацию;

инструкции по техническому обслуживанию;

перечень поставщиков оборудования;

перечень запасных частей;

данные по оборудованию (описания его мощностей);

литературу поставщика;

описание системы контроля;

электрические схемы;

исполнительные чертежи.

92. Для системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должна быть разработана программа планово-предупредительного технического обслуживания. Детали программы должны быть адекватны критичности систем и их компонентов.

93. Мероприятия по техническому обслуживанию не должны прерывать процесс производства или оказывать на него отрицательное воздействие, их проведение должно быть запланировано в непроизводственное время.

94. В случае остановки систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха необходимо выполнить соответствующие процедуры системы менеджмента качества. Следует своевременно определить основные причины и последствия остановки и принять соответствующие корректирующие и предупреждающие действия. При необходимости следует рассмотреть возможность проведения квалификации или повторной квалификации системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха.

95. Замена НЕРА фильтров должна производиться компетентным лицом, после чего установленные фильтры должны пройти испытания на целостность.

96. Записи о техническом обслуживании систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должны храниться в течение достаточного количества времени.


Электронный текст документа

подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Евразийского

экономического союза

www.eaeunion.org, 06.11.2020