79. Системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, включая системы рециркуляции и системы со 100% подачей свежего воздуха, должны быть квалифицированы для обеспечения непрерывной работы в соответствии со спецификациями и достижения требуемых условий в помещениях.
80. Сфера применения и объем квалификации систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должны определяться на основании принципов управления рисками для качества.
81. Квалификация система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должна быть описана в основном плане валидации. Основной план валидации устанавливает характер, объем, а также процедуры и протоколы испытаний указанных систем, которые должны соблюдаться.
82. Когда это применимо, процедуры, используемые для проведения испытаний систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должны соответствовать определенным частям стандарта ISO 14644, и соответствующим актам, входящим в право Евразийского экономического союза.
83. Следует установить проектные условия, рабочие диапазоны, уровни тревоги и действия. Уровни тревоги должны основываться на мощности систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха.
84. Параметры эксплуатационных характеристик, которые должны быть включены в квалификацию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, определяются посредством оценки рисков для качества.
85. Допустимые отклонения по параметрам систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, где это применимо, должны быть определены до начала их установки.
86. Необходимо наличие стандартных операционных процедур, описывающих действие, которые должны быть выполнены по достижении уровней тревоги и действия. Это может относится к (когда это применимо):
температуре;
относительной влажности;
количеству приточного воздуха;
количеству рециркуляционного и отработанного воздуха;
кратности воздухообмена;
давлению в помещениях и перепаду давлений;
испытанию модели воздушного потока;
скорости однонаправленного потока воздуха;
скорости системы локализации;
испытанию на целостность НЕРА фильтра;
испытанию на определение количества частиц в помещении;
испытанию на герметичность воздуховода;
материалам конструкции;
определению количества микроорганизмов;
системам обеспыливания и пылеулавливания.
87. Периодичность проведения повторной валидации зависит от риска для качества, типа объекта, уровня необходимости защиты продукции, эксплуатационных характеристик систем и объема проводимых контрольных мероприятий.
88. Любое изменение в системах нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должно контролироваться. Объем квалификации или повторной квалификации должен определяться на основании сферы применения систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха и влияния изменения на параметры работы указанных систем.