О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств
Таблица
Международная классификация фильтров и сравнение стандартов их испытания (примерные эквиваленты)*
________________
* Необходимо убедиться, что классификация фильтров является актуальной. Классификация фильтров относится к стандартам EN 1822 (ГОСТ EN 1822) и EN 779 (стандарт EN 779 включает классы фильтров G1-F9, а EN 1822 и ГОСТ EN 1822 классы фильтров E10-U17).
Классификация по стандарту Eurovent 4/5 (заменено) | Стандарт ASHRAE 52.2 | Стандарт Eurovent 4/5 ASHRAE 52.1 BS6540 часть 1 | Eurovent 4/5 ASHRAE 52.1 BS6540 часть 1 | EN 779** и EN 1822 | ISO 29463 | ISO 16890 | ||
Минимальное эффективное значение (МЭЗ) | Средняя эффективность фильтра Am (%) (заменено) | Средняя пылезадер- | Интегральное значение эффективности в отношении размера частиц с наибольшей проникающей способностью (%) | Оценка по стандарту EN | ||||
________________ | ||||||||
99,999995 | U17 | EN | 75E | |||||
99,99995 | U16 | 1822: | 65E | |||||
EU 14 | 99,9995 | U15 | 2009 | 55E | ||||
EU 13 | 99,995 | H14 | 45E | |||||
EU 12 | 99,95 | H13 | 35E | |||||
EU 11 | 99,5 | E12 | 25E | |||||
EU 10 | 95 | E11 | 15E | |||||
EU 9 | МЭЗ 16 | >95 | 85 | E10 | ||||
EU 9 | МЭЗ 15 | 95 | F9 | EN 779: | ePM | |||
EU 8 | МЭЗ 14 | 90 | F8 | 2012 | ePM | |||
МЭЗ 13 | >98 | 85 | F7 | |||||
EU 7 | >98 | 80 | ||||||
МЭЗ 12 | >95 | 75 | EN 779: | ePM | ||||
EU 6 | >95 | 70 | M6 | 2012 | ||||
МЭЗ 11 | >95 | 65 | ePM | |||||
>95 | 60 | |||||||
МЭЗ 10 | >95 | 55 | ||||||
EU 5 | МЭЗ 9 | >95 | 50 | М5 | ||||
МЭЗ 8 | >95 | 45 | ||||||
>95 | 40 | |||||||
МЭЗ 7 | >90 | 35 | Course | |||||
EU 4 | >90 | 30 | G4 | |||||
МЭЗ 6 | 90 | 25 | ||||||
EU 3 | МЭЗ 5 | 85 | 20 | G3 | ||||
80 | <20 | |||||||
EU 2 | МЭЗ 4 | 75 | G2 | |||||
МЭЗ 3 | 70 | EN | ||||||
МЭЗ 2 | 65 | 779: | ||||||
EU 1 | МЭЗ 1 | <65 | G1 | 2012 | ||||
55. Направления потоков должны быть соответствующими с учетом местонахождения оператора и оборудования.
56. Перепад давления между зонами на объекте должен оцениваться индивидуально в соответствии с производимой продукцией и требуемым уровнем защиты. Перепад давления и направление воздушного потока должны соответствовать производимой продукции и процессу производства, при этом должна обеспечиваться защита оператора и окружающей среды.
57. Перепад давления должен проектироваться таким образом, чтобы воздушный поток был направлен из чистой зоны и приводил к локализации пыли (например, из коридора в отсек).
58. Предельные значения для перепада давления между прилегающими зонами должны быть такими, чтобы исключался риск обратного потока воздуха в установленных динамических рабочих диапазонах.
59. Как правило, в коридорах помещений (зон), где находится источник пыли, необходимо поддерживать более высокое давление, чем в самих этих помещениях (зонах). При этом давление в таких помещениях (зонах) должно превышать атмосферное давление.
60. Следует обеспечить наличие визуальной индикации перепада давления в помещениях. Это может быть произведено с использованием манометров или подходящих электронных систем (системы мониторинга производственной среды или системы мониторинга здания). Диапазон измеряемого давления и шкала делений этого диапазона у приборов индикации давления должны позволять считывать с них данные с надлежащей точностью (прецизионностью). Стандартный рабочий диапазон, пределы предупреждения и действия должны быть установлены и отображаться в точке индикации или в системе мониторинга производственной среды или системе мониторинга здания.
Давление в помещении должно отслеживаться до репрезентативного внешнего давления (путем сложения давлений в помещениях) для определения фактического абсолютного давления в помещении.
Используемые устройства контроля и отслеживания давления должны быть откалиброваны. Следует регулярно проверять соответствие устройств контроля и отслеживания давления спецификациям и документировать результаты сравнения.
61. Устройства контроля давления должны быть связаны с системой сигнализации, установленной в соответствии с уровнями, определенными анализом риска и обоснованным временем простоя.
62. Установка измерительных приборов на ноль должна быть защищена от несанкционированного доступа и регулярно проверяться.
63. При использовании воздушных шлюзов выбранные перепады давления должны быть соответствующими. При выборе уровня перепадов давления в помещении следует принимать во внимание временные изменения (например, в работе вытяжных систем оборудования).