Действующий

О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств

VIII. Контроль пыли, пара и дыма

     

68. Места выброса пыли, пара и дыма следует тщательно выбирать в целях предотвращения контаминации и перекрестной контаминации.

69. Пыль, пар и дым могут быть источниками контаминации и должны контролироваться надлежащим образом. По возможности они должны удаляться в непосредственной близости от источника их возникновения. Системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, как правило, служат первичным механизмом контроля пыли.

70. Системы пылеулавливания должны быть надлежащим образом спроектированы и установлены. В случае отказа компонента системы пылеулавливания или нарушения воздушного потока необходимо предотвратить возникновение потока пыли в обратном направлении. Скорость переноса воздушных масс должна быть достаточной, чтобы гарантировать возможность выведения пыли и предотвращать ее оседание в воздуховоде.

71. Точки пылеулавливания должны располагаться таким образом, чтобы предотвратить выделение пыли, так как это приводит к контаминации и перекрестной контаминации.

72. Воздух не должен проходить через воздуховод пылеулавливания или рециркуляционный воздуховод из помещения с более высоким давлением в помещение с более низким давлением.

73. Следует проводить периодические проверки для предотвращения накопления пыли в воздуховоде.

74. Должна быть предусмотрена система взаимной блокировки работы пылеулавливающих систем и соответствующих систем подготовки воздуха. Такая система должна исключать риски контаминации и перекрестной контаминации при сбое каскадного перепада давления.