Действующий

О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств

V. Системы 100% подачи свежего воздуха и рециркуляционные системы

     

46. Могут использоваться системы 100% подачи свежего воздуха или системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха рециркуляционного типа. Свежий воздух должен быть надлежащим образом отфильтрован для удаления контаминантов. При использовании рециркуляционных систем должен отсутствовать риск контаминации или перекрестной контаминации.

47. НЕРА фильтры могут быть установлены (в системе подачи приточного воздуха или в системе рециркуляционного воздуха) для удаления контаминантов и предотвращения перекрестной контаминации. В этом случае НЕРА фильтр должен классифицироваться как фильтр H13 согласно межгосударственному стандарту ГОСТ EN 1822 (или фильтр с аналогичными характеристиками согласно стандарту EN 1822* Европейского комитета по стандартизации).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

48. НЕРА фильтры могут не потребоваться для контроля перекрестной контаминации, если доказано, что перекрестная контаминация невозможна, в случае применения других надежных технических средств или когда установка подготовки воздуха обслуживает объект, производящий один вид продукции.

49. Должно быть определено необходимое количество подаваемого свежего воздуха с учетом:

достаточного объема свежего воздуха для компенсации утечек на объекте и потерь в системах отработанного воздуха;

количества операторов;

требований законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

50. Воздух, который может быть загрязнен органическими растворителями или особо опасными материалами, как правило не подвергается рециркуляции.

51. Необходимость и степень фильтрации отработанного воздуха должны рассматриваться на основании оценки риска, загрязняющих веществ отработанного воздуха и законодательства государств - членов Евразийского экономического союза по охране окружающей среды.

52. При использовании установок рекуперации энергии на объектах, производящих несколько видов продукции, необходимо принять меры (элементы контроля) для обеспечения того, что данные установки не станут источниками перекрестной контаминации.