Действующий

О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств

VII. Температура и относительная влажность помещений (зон)

     

64. При необходимости следует контролировать, отслеживать и регистрировать температуру и относительную влажность помещений (зон) для поддержания требуемых условий для материалов и продукции, а также обеспечения комфортных условий для операторов.

65. Предельные значения для минимальной и максимальной температуры и относительной влажности помещений должны соответствовать требованиям для исходных материалов и продукции.

66. При наличии пара или влажности в помещении (зоне) необходимо вести контроль обеспечения неизменной эффективности системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха для предотвращения распространения влаги, которая может увеличить неконтролируемую нагрузку на систему нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха. При необходимости увлажнение или осушение воздуха достигается путем использования соответствующих средств, не являющихся источником контаминации.

67. Системы осушения и охлаждения, эксплуатируемые в помещениях (зонах), должны хорошо осушаться. Для предотвращения контаминации продукции конденсат не должен накапливаться в установках подготовки воздуха.