28. Система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должна быть спроектирована соответствующим образом и контролироваться на протяжении всего ее жизненного цикла. Чертежи системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должны регулярно обновляться для отображения изменений в указанной системе.
29. Для систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должны применяться принципы управления рисками при принятии решений (например, соответствующей конструкции, эксплуатации и мониторинга, контроля климатических условий и предотвращения контаминации и перекрестной контаминации).
30. Производительность системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должна быть достаточной для обеспечения поддержания заявленных эксплуатационных характеристик в процессе стандартного использования (с учетом утечек в помещении, утечек в воздуховоде и состояния фильтра).
31. Материалы компонентов системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха не должны становиться источником контаминации.
32. Воздуховоды, трубы, снаряжение системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, датчики и прочие компоненты системы должны быть четко помечены или маркированы (если это возможно) в целях простоты идентификации, указания местоположения и направления потока.
33. Устройства забора и выхода воздуха должны быть расположены таким образом по отношению друг к другу, чтобы не вызывать риска перекрестной контаминации.
34. Установки подготовки воздуха должны включать в себя надлежащим образом спроектированные дренажи для удаления конденсата, который может образоваться в таких установках.
35. Условия и предельные значения для таких параметров, как температура, относительная влажность и чистота воздуха, должны быть установлены и достигаться в процессе производства.
36. Там, где это применимо, должна быть установлена и достигаться скорость деконтаминации для подтверждения того, что система нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха способна вернуть зону к установленному уровню чистоты или классификации, температуры, относительной влажности, давления в помещении и микробиологической чистоты в течение установленного времени.
37. Характер и последствия отказов критических компонентов систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должны быть проанализированы. Анализ должен включать в себя возможные изменения давления в помещении из-за неисправности вентилятора и возможное влияние частичной остановки системы на степень легкости открытия дверей для эвакуации персонала.
38. Распределение воздуха и модели воздушных потоков должны быть подходящими и эффективными.
39. Решетки притока и вытяжки воздуха должны быть расположены так, чтобы обеспечить эффективное проветривание помещения и предотвратить возникновение зон застоя воздуха.
40. Эксплуатационные характеристики системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха должны контролироваться и отслеживаться документально для обеспечения непрерывного соответствия установленным параметрам. Установленные предельные значения эксплуатационных характеристик должны быть обоснованы.
41. Системы автоматизированного контроля должны быть способны сообщать о любом выходе за пределы допустимых значений параметров воздушной среды при помощи сигнализации или другой аналогичной системы. В случае, если системы автоматизированного контроля позиционируются как системы производственных помещений (зон), соответствующих надлежащим практикам, они должны быть валидированы.
42. Должны применяться соответствующие системы сигнализации для оповещения персонала в случае неисправности какого-либо критического компонента системы (например, вентилятора).
43. Необходимо провести оценку воздействия неисправности вентилятора на здание и компоненты систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха. Следует установить матрицу блокировки вентиляторов в случае неисправности (при необходимости).
44. Необходимо избегать периодических отключений установки подготовки воздуха (например, на ночь или в выходные дни) и сокращения объемов подачи воздуха при отсутствии производственной деятельности, чтобы не подвергать риску материалы и (или) продукцию. Для отключения установки подготовки воздуха необходимо соответствующее обоснование и доказательства отсутствия риска для материалов и (или) продукции. Данную процедуру и ее приемлемость следует обосновать и задокументировать.
45. Для запуска и остановки установки подготовки воздуха должны быть в наличии стандартные операционные процедуры выполнения этих процессов и вестись записи выполнения этих процессов.