О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств

II. Определения

6. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"ввод в эксплуатацию" - документированный процесс проверки установки оборудования и систем в соответствии со спецификациями, их ввода в активную эксплуатацию и проверки надлежащей работы. Ввод в эксплуатацию происходит на различных этапах строительства объекта, до его валидации;

"восстановление" - испытания на восстановление или очистку помещения проводятся, чтобы определить, способна ли установка возвращаться к определенному уровню чистоты в рамках определенного промежутка времени после того, как она была кратковременно подвергнута испытанию с источником переносимых по воздуху частиц;

"кабина защиты потоком воздуха" - кабина или камера, как правило, предназначенная для отбора проб или взвешивания в целях локализации продукции и защиты оператора;

"критический параметр процесса" - параметр процесса, который может повлиять на критические показатели качества;

"контролируемое помещение (зона), классифицированное помещение (зона)" - помещение (зона) в пределах объекта, в котором определяются, контролируются и отслеживаются конкретные процедуры и параметры окружающей среды, включая жизнеспособные и нежизнеспособные частицы, для предотвращения деградации, контаминации или перекрестной контаминации продукции;

"контролируемое неклассифицированное помещение (зона)" - помещение (зона), в котором контролируются некоторые условиях производственной среды или другие показатели (например, температура), но у такого помещения (зоны) нет классификации чистого помещения (зоны);

"кратность воздухообмена" - отношение объемного расхода воздуха, подаваемого в помещение (в м/ч), к объему этого помещения (в м);

"критический параметр" - параметр процесса (например, температура или относительная влажность), влияющий на качество продукции, или компонент, который может напрямую повлиять на качество продукции;

"локализация" - процесс локализации продукции, пыли или контаминантов в одной зоне, предотвращающий их переход в другую зону;

"надлежащая инженерная практика" - установленные инженерные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего жизненного цикла проекта, с целью обеспечения приемлемых и экономичных решений;

"объект" - созданная среда, в которой установка чистой зоны и связанные с ней контролируемые среды эксплуатируются вместе со своей вспомогательной инфраструктурой;

"однонаправленный поток воздуха", "ламинарный поток воздуха" - поток воздуха проходящий с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями потока по всей площади поперечного сечения чистой зоны;

"оснащенное состояние" - состояние помещения (зоны), когда выполнены монтаж и установка оборудования, оборудование функционирует в соответствии с требованиями, согласованными заказчиком и поставщиком, но персонал отсутствует;

"основной план валидации", "основной план квалификационных испытаний" - общий план валидации для всего проекта, объединяющий частные планы валидации, который используется проектной группой в качестве руководства для ресурсного и технического планирования;

"отработанный воздух" - воздух, который покидает пространство помещения (зоны) и возвращается в установку подготовки воздуха (рециркуляционный воздух) либо выбрасывается в атмосферу (вытяжной воздух);

"перепад давления" - разница в давлении между двумя точками, например перепад давления между закрытым пространством и независимой опорной точкой или перепад давления между двумя закрытыми пространствами;

"построенное состояние" - состояние помещения (зоны), когда выполнены монтаж и установка всех инженерных систем коммуникаций, но отсутствуют производственное оборудование, материалы и (или) персонал;

"проектное условие" - условие, относящиеся к указанному диапазону или точности (прецизионности) регулируемой переменной, используемой проектировщиком в качестве основы для определения требований к характеристикам проектируемой системы;

"проходной люк", "передаточный шлюз" - бокс с двумя или более дверями для перемещения оборудования, материалов или продукции с поддержкой каскадного перепада давления и разделения двух контролируемых зон (пассивный проходной люк не предусматривает подачу и вытяжку воздуха, активный проходной люк оснащен системой подачи воздуха в камеру);

"система косвенного воздействия" - система, которая, как ожидается, не будет оказывать прямого воздействия на качество продукции, но будет поддерживать систему прямого воздействия. Эти системы проектируются и вводятся в эксплуатацию только в соответствии с надлежащей инженерной практикой;

"чистое помещение (зона)" - помещение (зона) с определенным контролем окружающей среды в отношении контаминантов в виде механических включений и микроорганизмов, сконструированное и используемое таким образом, чтобы уменьшить попадание в него контаминантов, а также образование и удержание контаминантов в пределах данного помещения (зоны);

"эксплуатационные пределы" - минимальные и (или) максимальные значения, обеспечивающие соблюдение установленных требований к качеству и безопасности продукции и безопасности персонала;

"эксплуатируемое состояние" - состояние помещения (зоны), оцениваемое при проведении испытаний классификации помещений, когда протекает нормальный производственный процесс с использованием рабочего оборудования и присутствием персонала в помещении;

Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами надлежащей производственной практики и Руководством по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2020 г. N 9).