120. Совокупность субъектов исследования, данные которых будут включены в основные анализы, необходимо определить в статистическом разделе протокола клинического исследования. Следует предусмотреть документирование сведений о всех субъектах, в отношении которых были инициированы процедуры клинического исследования (например, вступительный период). Содержание документируемых сведений о субъекте зависит от детальных особенностей конкретного исследования, но во всех возможных случаях необходимо по меньшей мере собирать демографические и исходные данные о состоянии заболевания.
121. Если все субъекты, рандомизированные для клинического исследования, соответствовали всем критериям включения (невключения) в клиническое исследование, безупречно соблюдали все процедуры исследования без потерь для последующего наблюдения и обеспечили полные записи данных клинического исследования, то совокупность субъектов, включаемых в анализ, будет очевидна. Дизайн и проведение клинического исследования должны быть нацелены на максимальное соответствие такому идеалу, однако на практике возможность его полного достижения сомнительна. Следовательно, в статистическом разделе протокола клинического исследования необходимо заранее отразить ожидаемые проблемы с точки зрения того, как они будут влиять на подлежащие анализу субъекты и данные. Протокол клинического исследования должен также устанавливать процедуры, направленные на минимизацию всех ожидаемых недочетов при проведении клинического исследования, способных помешать удовлетворительному анализу, включая различные виды нарушений протокола клинического исследования, наличие исключенных из клинического исследования субъектов и отсутствующих значений. Протокол клинического исследования должен предусматривать способы снижения частоты подобных проблем и методы решения проблем, возникающих при анализе данных. Возможные изменения в способе обработки нарушений протокола при анализе данных, следует определить во время ослепленной проверки. Желательно выяснить время возникновения каждого важного нарушения протокола клинического исследования, его причины и влияние на результат клинического исследования. В отчете о клиническом исследовании необходимо документировать частоту и вид нарушений протокола клинического исследования, отсутствующие значения и другие проблемы, а также описать их потенциальное влияние на результаты клинического исследования.
122. Решения, касающиеся анализируемой совокупности, должны опираться на следующие принципы:
а) минимизация систематических ошибок;
б) недопущение инфляции ошибки I рода.