84. Изучение соотношения между ответной реакцией организма на новый исследуемый лекарственный препарат и его дозой можно проводить на всех фазах разработки лекарственного препарата и с помощью любых подходов в соответствии с Руководством по подбору дозы лекарственных препаратов. Исследования зависимости "доза - ответ" могут преследовать множество целей, в том числе следующие:
подтверждение эффективности лекарственного препарата;
изучение формы и расположения кривой зависимости "доза - ответ";
оценивание оптимальной начальной дозы;
выявление оптимальных стратегий для коррекции дозы под индивидуальные нужды;
определение максимальной дозы, превышение которой не будет приносить дополнительной пользы.
85. Цели исследования необходимо рассматривать, используя данные, полученные для множества исследуемых доз, включая плацебо (нулевая доза), если оно применимо. Использование процедур оценки зависимости "доза - ответ", включая построение доверительных интервалов и использование графических методов, столь же важно, как и использование статистических критериев. Используемые методы проверки гипотез необходимо адаптировать с учетом естественного порядка назначения доз или конкретных характеристик, касающихся формы кривой зависимости "доза - ответ" (например, монотонности). Подробное описание планируемых статистических процедур необходимо представить в протоколе исследования.