18. В более ранние фазы разработки лекарственного препарата на выбор субъектов клинического исследования может оказывать сильное влияние желание* максимизировать вероятность выявления специфичных искомых клинических эффектов, вследствие чего субъекты могут набираться из очень узкой подгруппы всей популяции пациентов, которой в итоге может быть показано назначение лекарственного препарата. Вместе с тем при проведении подтверждающих клинических исследований субъекты исследований должны наиболее полно соответствовать требованиям, предъявляемым к целевой популяции для вмешательства. В таких исследованиях обычно целесообразно максимально снизить жесткость критериев включения и невключения в целевую популяцию, сохраняя при этом достаточную однородность популяции, необходимую для точной (прецизионной) оценки эффекта вмешательства. По результатам одного клинического исследования нельзя сделать вывод о всей группе пациентов, для которых будет предназначен исследуемый лекарственный препарат (в силу возможных влияний их местоположения, времени проведения клинического исследования, медицинских практик конкретных исследователей и клиник и т.д.). Вместе с тем влияние подобных факторов в процессе клинического исследования лекарственного препарата следует по возможности минимизировать и проанализировать при интерпретации результатов клинического исследования.
________________
* Текст соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.